- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04796285
Проверочное исследование лабораторного зажимного устройства: монитор риска сепсиса в месте оказания медицинской помощи
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать удобство использования устройства клинического уровня в виде зажима для пальца, подобного пульсоксиметру, для мониторинга значений лактата путем сравнения его характеристик при считывании значений лактата интерстициальной жидкости с известным клиническим стандартом в виде уровня венозного лактата.
Измерения уровня лактата в сыворотке крови используются в клинической практике как показатель дисфункции органов-мишеней и физиологического стресса. Изменения уровня лактата могут свидетельствовать об ухудшении течения инфекции на фоне сепсиса, токсичности некоторых ксенобиотиков или толерантности к физической нагрузке. Пороговые значения лактата в сыворотке были разработаны для различных болезненных состояний и вызывают множество медицинских решений, направленных на управление течением заболевания.
Общей темой применения измерений лактата для понимания изменений в физиологии является необходимость получения венозной крови для определения лактата. Несмотря на то, что были разработаны тесты по месту оказания медицинской помощи, которые повышают скорость обработки, по-прежнему существует потребность в получении крови из пальца или, в большинстве случаев, венозной крови. Для получения венозной крови на лактат сыворотки требуется человек с навыками флеботомии, технологические возможности лаборатории для определения концентрации лактата или наличие технологии на месте оказания медицинской помощи.
Альтернативным методом измерения лактата является забор интерстициальной жидкости, окружающей клетки и ткани организма. Получение интерстициальной жидкости потенциально менее инвазивно без необходимости повторной флеботомии или наличия постоянного внутривенного катетера, который может осложниться инфекцией. Анализ интерстициальной жидкости на глюкозу был подтвержден и клинически используется в непрерывных мониторах глюкозы у людей с диабетом. В этом исследовании исследователи будут использовать новое устройство Lab Clasp для получения интерстициальной жидкости неинвазивным методом. Лабораторная застежка напоминает напальчниковый пульсоксиметр с дополнительными встроенными микрофлюидными каналами, которые определяют концентрацию лактата из интерстициальной жидкости. Этот упрощенный процесс получения результатов измерений лактата в месте оказания медицинской помощи по требованию позволяет выполнять такие задачи, как серийные измерения лактата, по надежному графику с меньшей нагрузкой на медперсонал, обычно требуемый для забора венозной крови. Кроме того, портативный и неинвазивный характер системы Lab Clasp может сделать ее пригодной для использования в учреждениях, где не хватает квалифицированного персонала, необходимого для выполнения флеботомии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- 18 лет и старше
- В целом хорошее здоровье, о чем свидетельствует отсутствие нестабильных медицинских проблем (за последние 3 месяца не менялись лекарства)
- Отсутствие известной кожной аллергии на компоненты лабораторной застежки.
- Готовы соблюдать все процедуры исследования, включая предоставление образцов венозной крови в CCI
- говорят по-английски
- Дать согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Лица моложе 18 лет
- Общая слабость здоровья
- Недопустимо плохой сосудистый доступ
- Злокачественное образование в анамнезе или активное злокачественное новообразование
- История болезни сердца
- История ВИЧ на антиретровирусных препаратах
- История злоупотребления алкоголем
- История неконтролируемого психического заболевания
- Недавняя госпитализация в течение последних 30 дней
- История вейпинга, использование пропиленгликоля
- История использования статинов
- Не говорящий по-английски
- Беременные женщины, дети, уязвимые группы населения
- Усмотрение следователя в случае подозрения на несоблюдение режима исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лабораторная застежка
Устройство на основе пальца для анализа лактата интерстициальной жидкости
|
Устройство для оценки интерстициальной жидкости на основе пальцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение средней разницы показаний лактата между Lab Clasp и лабораторными эталонными значениями.
Временное ограничение: 150 минут
|
Первичным показателем результата будет средняя разница значений лактата между устройством Lab Clasp и эталоном (лабораторный венозный лактат) у здоровых добровольцев.
Мы получим несколько (всего девять моментов времени) пар исследований и эталонных измерений для каждого субъекта (всего 150 минут) и усредним разницу по всем парам для всех субъектов.
|
150 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение опыта участников
Временное ограничение: 150 минут
|
Мы дадим каждому участнику анкету, когда они закончат свой визит, и спросят об их опыте (шкала типа Лайкерта, 1-5).
|
150 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guruprasad Jambaulikar, MBBS, MPH, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P004159
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .