Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En valideringsstudie av laboratorielåsen: En punkt for behandling Sepsisrisikomonitor

15. juli 2026 oppdatert av: Guruprasad Jambaulikar, MBBS, MPH, Brigham and Women's Hospital

Det overordnede formålet med denne studien er å demonstrere brukbarheten til en enhet av klinisk kvalitet i form av en fingerspenne som ligner på et pulsoksymeter for overvåking av laktatverdier, ved å sammenligne ytelsen til lesing av laktatverdier for interstitiell væske mot en kjent klinisk standard i form av venøse laktatnivåer.

Serumlaktatmålinger brukes klinisk som et mål på endeorgandysfunksjon og fysiologisk stress. Endringer i laktat kan indikere forverring av infeksjon i forbindelse med sepsis, medikamenttoksisitet for visse xenobiotika eller treningstoleranse i treningsfysiologi. Serumlaktatavskjæringer er utviklet for ulike sykdomstilstander og utløser en rekke medisinske beslutninger rettet mot å håndtere sykdomsforløpet.

Et vanlig tema i anvendelsen av laktatmålinger for å forstå endringer i fysiologi er behovet for å skaffe venøst ​​blod for å bestemme laktat. Selv om det er utviklet behandlingspunktanalyser som forbedrer prosesseringshastigheten, er det fortsatt behov for å få tak i fingerstikkblod eller i de fleste tilfeller venøst ​​blod. Innhenting av venøst ​​blod for serumlaktat krever en person med flebotomiferdigheter, prosesseringsevnen til et laboratorium for å bestemme laktatkonsentrasjoner, eller tilgjengeligheten av punktbehandlingsteknologi.

En alternativ metode for å måle laktat er å prøve interstitiell væske som omgir celler og vev i kroppen. Å skaffe interstitiell væske er potensielt mindre invasivt uten behov for gjentatt flebotomi eller tilstedeværelse av et inneliggende intravenøst ​​kateter som kan bli komplisert av infeksjon. Analysen av interstitiell væske for glukose er validert og brukes klinisk i kontinuerlige glukosemonitorer hos personer med diabetes. I denne undersøkelsen vil etterforskerne bruke en ny enhet, Lab-låsen, for å oppnå interstitiell væske i en ikke-invasiv metode. Lab-låsen er produsert for å ligne et fingerpulsoksymeter med ekstra innebygde mikrofluidikkkanaler som oppnår en laktatkonsentrasjon fra interstitiell væske. Denne strømlinjeformede prosessen med å innhente laktatmålinger etter behov gjør at oppgaver som serielle laktatmålinger kan utføres på en pålitelig tidsplan med mindre arbeidsbelastning for pleiepersonell som vanligvis kreves for å ta ut venøst ​​blod. I tillegg kan den bærbare og ikke-invasive naturen til Lab Clasp-systemet gjøre det brukbart i anlegg som mangler dyktig personale som er nødvendig for å utføre flebotomi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Er 18 år eller eldre
  2. Generelt god helse, bevist av ingen ustabile medisinske problemer (ingen medisinendring de siste 3 månedene)
  3. Har ingen kjent hudallergi mot komponentene i Lab-låsen
  4. Villig til å overholde alle studieprosedyrer inkludert å gi venøse blodprøver ved CCI
  5. er engelsktalende
  6. Gi samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Enkeltpersoner <18 år
  2. Generell helsesvakhet
  3. Uoverkommelig dårlig vaskulær tilgang
  4. Historie om malignitet eller aktiv malignitet
  5. Historie om hjertesykdom
  6. Historie om HIV på antiretrovirale midler
  7. Historie om alkoholmisbruk
  8. Historie med ukontrollert psykiatrisk sykdom
  9. Nylig sykehusinnleggelse de siste 30 dagene
  10. Historie om vaping, bruk av propylenglykol
  11. Historie om statinbruk
  12. Ikke-engelsktalende
  13. Gravide kvinner, barn, sårbare befolkninger
  14. Etterforskers skjønn for mistanke om dårlig etterlevelse av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lab lås
En fingerbasert enhet for å analysere interstitiell væskelaktat
Fingerbasert interstitiell væskevurderingsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av gjennomsnittlig forskjell av laktatavlesninger mellom laboratorielås og laboratoriereferanseverdier.
Tidsramme: 150 minutter
Det primære utfallsmålet vil være den gjennomsnittlige forskjellen i laktatverdier mellom Lab Clasp-enheten og referansen (laboratorievenøs laktat) hos friske frivillige. Vi vil oppnå flere (ni tidspunkter totalt) undersøkelsesreferansemålingspar i hvert emne (150 minutter totalt) og vil gjennomsnittlig forskjellen over alle parene fra alle emnene.
150 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av deltakererfaring
Tidsramme: 150 minutter
Vi vil gi hver deltaker et spørreskjema når de er ferdige med besøket og vil spørre om deres opplevelse (Likert-skala, 1-5)
150 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guruprasad Jambaulikar, MBBS, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere