- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04796285
En valideringsstudie av laboratorielåsen: En punkt for behandling Sepsisrisikomonitor
Det overordnede formålet med denne studien er å demonstrere brukbarheten til en enhet av klinisk kvalitet i form av en fingerspenne som ligner på et pulsoksymeter for overvåking av laktatverdier, ved å sammenligne ytelsen til lesing av laktatverdier for interstitiell væske mot en kjent klinisk standard i form av venøse laktatnivåer.
Serumlaktatmålinger brukes klinisk som et mål på endeorgandysfunksjon og fysiologisk stress. Endringer i laktat kan indikere forverring av infeksjon i forbindelse med sepsis, medikamenttoksisitet for visse xenobiotika eller treningstoleranse i treningsfysiologi. Serumlaktatavskjæringer er utviklet for ulike sykdomstilstander og utløser en rekke medisinske beslutninger rettet mot å håndtere sykdomsforløpet.
Et vanlig tema i anvendelsen av laktatmålinger for å forstå endringer i fysiologi er behovet for å skaffe venøst blod for å bestemme laktat. Selv om det er utviklet behandlingspunktanalyser som forbedrer prosesseringshastigheten, er det fortsatt behov for å få tak i fingerstikkblod eller i de fleste tilfeller venøst blod. Innhenting av venøst blod for serumlaktat krever en person med flebotomiferdigheter, prosesseringsevnen til et laboratorium for å bestemme laktatkonsentrasjoner, eller tilgjengeligheten av punktbehandlingsteknologi.
En alternativ metode for å måle laktat er å prøve interstitiell væske som omgir celler og vev i kroppen. Å skaffe interstitiell væske er potensielt mindre invasivt uten behov for gjentatt flebotomi eller tilstedeværelse av et inneliggende intravenøst kateter som kan bli komplisert av infeksjon. Analysen av interstitiell væske for glukose er validert og brukes klinisk i kontinuerlige glukosemonitorer hos personer med diabetes. I denne undersøkelsen vil etterforskerne bruke en ny enhet, Lab-låsen, for å oppnå interstitiell væske i en ikke-invasiv metode. Lab-låsen er produsert for å ligne et fingerpulsoksymeter med ekstra innebygde mikrofluidikkkanaler som oppnår en laktatkonsentrasjon fra interstitiell væske. Denne strømlinjeformede prosessen med å innhente laktatmålinger etter behov gjør at oppgaver som serielle laktatmålinger kan utføres på en pålitelig tidsplan med mindre arbeidsbelastning for pleiepersonell som vanligvis kreves for å ta ut venøst blod. I tillegg kan den bærbare og ikke-invasive naturen til Lab Clasp-systemet gjøre det brukbart i anlegg som mangler dyktig personale som er nødvendig for å utføre flebotomi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Er 18 år eller eldre
- Generelt god helse, bevist av ingen ustabile medisinske problemer (ingen medisinendring de siste 3 månedene)
- Har ingen kjent hudallergi mot komponentene i Lab-låsen
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer inkludert å gi venøse blodprøver ved CCI
- er engelsktalende
- Gi samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner <18 år
- Generell helsesvakhet
- Uoverkommelig dårlig vaskulær tilgang
- Historie om malignitet eller aktiv malignitet
- Historie om hjertesykdom
- Historie om HIV på antiretrovirale midler
- Historie om alkoholmisbruk
- Historie med ukontrollert psykiatrisk sykdom
- Nylig sykehusinnleggelse de siste 30 dagene
- Historie om vaping, bruk av propylenglykol
- Historie om statinbruk
- Ikke-engelsktalende
- Gravide kvinner, barn, sårbare befolkninger
- Etterforskers skjønn for mistanke om dårlig etterlevelse av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lab lås
En fingerbasert enhet for å analysere interstitiell væskelaktat
|
Fingerbasert interstitiell væskevurderingsenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av gjennomsnittlig forskjell av laktatavlesninger mellom laboratorielås og laboratoriereferanseverdier.
Tidsramme: 150 minutter
|
Det primære utfallsmålet vil være den gjennomsnittlige forskjellen i laktatverdier mellom Lab Clasp-enheten og referansen (laboratorievenøs laktat) hos friske frivillige.
Vi vil oppnå flere (ni tidspunkter totalt) undersøkelsesreferansemålingspar i hvert emne (150 minutter totalt) og vil gjennomsnittlig forskjellen over alle parene fra alle emnene.
|
150 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av deltakererfaring
Tidsramme: 150 minutter
|
Vi vil gi hver deltaker et spørreskjema når de er ferdige med besøket og vil spørre om deres opplevelse (Likert-skala, 1-5)
|
150 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guruprasad Jambaulikar, MBBS, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P004159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .