ラボ クラスプ デバイスの検証研究: ポイント オブ ケアの敗血症リスク モニター
この研究の全体的な目的は、乳酸値を監視するためのパルスオキシメーターに似た指留めの形をした臨床グレードのデバイスの有用性を実証することです。静脈乳酸レベルの形。
血清乳酸測定は、末端器官の機能障害および生理的ストレスの測定として臨床的に使用されます。 乳酸の変化は、敗血症の設定における感染症の悪化、特定の生体異物に対する薬物毒性、または運動生理学における運動耐性を示している可能性があります。 血清乳酸カットオフは、さまざまな病状に対して開発されており、病気の経過を管理するためのさまざまな医学的決定を引き起こしています。
生理機能の変化を理解するために乳酸測定を適用する際の共通のテーマは、乳酸を測定するために静脈血を採取する必要があることです。 処理速度を向上させるポイント オブ ケア アッセイが開発されましたが、指先から血液を採取する必要があり、ほとんどの場合、静脈血を採取する必要があります。 血清乳酸のために静脈血を採取するには、瀉血のスキル、乳酸濃度を測定する検査室の処理能力、またはポイント オブ ケア技術の利用可能性を備えた個人が必要です。
乳酸を測定する別の方法は、体内の細胞や組織を取り囲む間質液をサンプリングすることです。 間質液の採取は、瀉血を繰り返したり、感染によって複雑になる可能性のある留置静脈カテーテルを使用したりする必要がなく、侵襲性が低い可能性があります。 ブドウ糖の間質液の分析は検証されており、糖尿病患者の継続的なブドウ糖モニターで臨床的に利用されています。 この調査では、研究者は新しいデバイスであるラボ クラスプを利用して、非侵襲的な方法で間質液を取得します。 ラボ クラスプは、間質液から乳酸濃度を取得する追加のオンボード マイクロフルイディクス チャネルを備えたフィンガー パルス オキシメータに似せて製造されています。 オンデマンドでポイント オブ ケアの乳酸測定値を取得するこの合理化されたプロセスにより、静脈血を採取するために通常必要とされる看護スタッフの負担を軽減しながら、信頼できるスケジュールで一連の乳酸測定などのタスクを実行できます。 さらに、Lab Clasp システムのポータブルで非侵襲的な性質により、瀉血を行うのに必要な熟練したスタッフがいない施設でも使用できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳以上
- 一般的に健康で、不安定な医学的問題がないことによって証明されます（過去3か月間で薬の変更はありません）
- ラボ クラスプのコンポーネントに対する既知の皮膚アレルギーがないこと
- -CCIでの静脈血サンプルの提供を含む、すべての研究手順を喜んで遵守します
- 英語を話す
- 研究への参加に同意する
除外基準:
- 18歳未満の個人
- 全身虚弱
- 非常に貧弱な血管アクセス
- 悪性腫瘍または活動性悪性腫瘍の病歴
- 心臓病の病歴
- 抗レトロウイルス薬に関するHIVの歴史
- アルコール乱用の歴史
- -制御されていない精神疾患の病歴
- 過去30日以内の最近の入院
- vaping の履歴、プロピレングリコールの使用
- スタチン使用歴
- 非英語圏
- 妊婦、子供、脆弱な集団
- 治験遵守不良の疑いに対する治験責任医師の裁量
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラボクラスプ
間質液乳酸を測定するための指ベースのデバイス
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指ベースの組織液評価装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラボ クラスプとラボ参照値の乳酸値の平均差の比較。
時間枠：150分
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一次結果の測定値は、健康なボランティアにおける Lab Clasp デバイスと参照 (実験室の静脈乳酸) との間の乳酸値の平均差です。
各被験者 (合計 150 分) で複数 (合計で 9 つの時点) の治験参照測定ペアを取得し、すべての被験者からのすべてのペアの差を平均します。
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150分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の経験の測定
時間枠：150分
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見学終了後、参加者全員にアンケートを行い、感想をお聞きします（リッカート式尺度、1～5）
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150分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guruprasad Jambaulikar, MBBS, MPH、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラボクラスプの臨床試験
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The University of Texas Health Science Center,...引きこもった
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Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation積極的、募集していない
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ImmunexpressRhode Island Hospital終了しました
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Tatch Inc.まだ募集していません
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Ellume Pty Ltd引きこもった
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Sussex NHS Research ConsortiumUniversity of Surrey; NHS Research and Development; Lab 21, Cambridge完了
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VA Office of Research and DevelopmentButler Hospital完了