- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04796285
A Labor Clasp Device érvényesítési vizsgálata: A gondozási pont Szepszis kockázati monitor
Ennek a vizsgálatnak az általános célja, hogy bemutassa a pulzoximéterhez hasonló, ujjcsat formájában működő klinikai minőségű eszköz használhatóságát a laktátértékek monitorozására, összehasonlítva a szövetközi folyadék laktátértékeinek leolvasásában nyújtott teljesítményét egy ismert klinikai standarddal. a vénás laktátszintek formája.
A szérum laktát mérését klinikailag a végszervi diszfunkció és a fiziológiai stressz mérésére használják. A laktát változása jelezheti a fertőzés súlyosbodását szepszis hátterében, bizonyos xenobiotikumok gyógyszertoxicitását vagy a testmozgás fiziológiájában a testmozgás toleranciáját. A szérum laktát határértékeit különféle betegségi állapotokra fejlesztették ki, és számos olyan orvosi döntést váltanak ki, amelyek a betegség lefolyásának kezelésére irányulnak.
A laktátmérések alkalmazásának általános témája a fiziológiai változások megértésében a vénás vér beszerzésének szükségessége a laktát meghatározásához. Noha a feldolgozási sebességet javító gondozási vizsgálatokat fejlesztettek ki, továbbra is szükség van ujjbegyvér vagy legtöbb esetben vénás vér beszerzésére. A szérum laktát vénás vér vételéhez phlebotomiás jártassággal rendelkező egyénre, a laktátkoncentráció meghatározására alkalmas laboratóriumi feldolgozási képességekre vagy a gondozási technológiára van szükség.
Alternatív módszer a laktát mérésére az intersticiális folyadék mintavétele, amely körülveszi a test sejtjeit és szöveteit. Az intersticiális folyadék kinyerése potenciálisan kevésbé invazív, anélkül, hogy szükség lenne ismételt flebotómiára vagy intravénás katéterre, amely fertőzéssel komplikációt okozhat. Az intersticiális folyadék glükózanalízisét validálták, és klinikailag alkalmazzák cukorbetegek folyamatos glükózmonitorozásában. Ebben a vizsgálatban a kutatók egy új eszközt, a Lab Clasp-et használnak intersticiális folyadék kinyerésére nem invazív módszerrel. A Lab Clasp úgy készült, hogy egy ujj pulzoximéterhez hasonlítson, további beépített mikrofluidikai csatornákkal, amelyek laktátkoncentrációt nyernek ki az intersticiális folyadékból. Az ellátási ponton végzett laktátmérések igény szerinti lekérdezésének egyszerűsített folyamata lehetővé teszi olyan feladatok elvégzését, mint például a sorozatos laktátmérés, megbízható ütemterv szerint, kevesebb munkaterhelés mellett az ápolószemélyzet számára, amely általában a vénás vér levételéhez szükséges. Ezenkívül a Lab Clasp rendszer hordozható és nem invazív jellege olyan létesítményekben is használhatóvá teheti, ahol nem áll rendelkezésre a flebotómia elvégzéséhez szükséges szakképzett személyzet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 éves vagy idősebb
- Általánosan jó egészségi állapot, amit instabil orvosi problémák nélkül igazol (nem változott a gyógyszeres kezelés az elmúlt 3 hónapban)
- Nincs ismert bőrallergiája a Lab Clasp összetevőire
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve a vénás vérminták biztosítását a CCI-ben
- Angolul beszélnek
- Adja meg a hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti magánszemélyek
- Általános egészségi gyengeség
- Tiltva rossz érrendszeri hozzáférés
- Rosszindulatú daganat vagy aktív rosszindulatú daganat anamnézisében
- Szívbetegségek története
- A HIV antiretrovirális szerek története
- Az alkoholfogyasztás története
- Kontrollálatlan pszichiátriai betegségek története
- Legutóbbi kórházi kezelés az elmúlt 30 napban
- A vaping, propilénglikol használat története
- A statinhasználat története
- Nem angolul beszélő
- Terhes nők, gyermekek, veszélyeztetett populációk
- A vizsgáló mérlegelési jogköre a vizsgálat nem megfelelő megfelelőségének gyanúja esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laborcsat
Ujjalapú eszköz az intersticiális folyadék laktátjának meghatározására
|
Ujjalapú intersticiális folyadékmérő készülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Lab Clasp és a laboratóriumi referenciaértékek laktátértékeinek átlagos különbségének összehasonlítása.
Időkeret: 150 perc
|
Az elsődleges eredménymérő a Lab Clasp készülék és a referencia (laboratóriumi vénás laktát) laktátértékeinek átlagos különbsége egészséges önkénteseknél.
Több (összesen kilenc időpont) vizsgálati-referencia mérési párost kapunk minden alanyban (összesen 150 perc), és átlagoljuk a különbséget az összes alany összes párja között.
|
150 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők tapasztalatainak mérése
Időkeret: 150 perc
|
Minden résztvevőnek kérdőívet adunk a látogatás végén, és kikérjük tapasztalataikat (Likert-féle skála, 1-5)
|
150 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guruprasad Jambaulikar, MBBS, MPH, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P004159
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .