Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Labor Clasp Device érvényesítési vizsgálata: A gondozási pont Szepszis kockázati monitor

2026. július 15. frissítette: Guruprasad Jambaulikar, MBBS, MPH, Brigham and Women's Hospital

Ennek a vizsgálatnak az általános célja, hogy bemutassa a pulzoximéterhez hasonló, ujjcsat formájában működő klinikai minőségű eszköz használhatóságát a laktátértékek monitorozására, összehasonlítva a szövetközi folyadék laktátértékeinek leolvasásában nyújtott teljesítményét egy ismert klinikai standarddal. a vénás laktátszintek formája.

A szérum laktát mérését klinikailag a végszervi diszfunkció és a fiziológiai stressz mérésére használják. A laktát változása jelezheti a fertőzés súlyosbodását szepszis hátterében, bizonyos xenobiotikumok gyógyszertoxicitását vagy a testmozgás fiziológiájában a testmozgás toleranciáját. A szérum laktát határértékeit különféle betegségi állapotokra fejlesztették ki, és számos olyan orvosi döntést váltanak ki, amelyek a betegség lefolyásának kezelésére irányulnak.

A laktátmérések alkalmazásának általános témája a fiziológiai változások megértésében a vénás vér beszerzésének szükségessége a laktát meghatározásához. Noha a feldolgozási sebességet javító gondozási vizsgálatokat fejlesztettek ki, továbbra is szükség van ujjbegyvér vagy legtöbb esetben vénás vér beszerzésére. A szérum laktát vénás vér vételéhez phlebotomiás jártassággal rendelkező egyénre, a laktátkoncentráció meghatározására alkalmas laboratóriumi feldolgozási képességekre vagy a gondozási technológiára van szükség.

Alternatív módszer a laktát mérésére az intersticiális folyadék mintavétele, amely körülveszi a test sejtjeit és szöveteit. Az intersticiális folyadék kinyerése potenciálisan kevésbé invazív, anélkül, hogy szükség lenne ismételt flebotómiára vagy intravénás katéterre, amely fertőzéssel komplikációt okozhat. Az intersticiális folyadék glükózanalízisét validálták, és klinikailag alkalmazzák cukorbetegek folyamatos glükózmonitorozásában. Ebben a vizsgálatban a kutatók egy új eszközt, a Lab Clasp-et használnak intersticiális folyadék kinyerésére nem invazív módszerrel. A Lab Clasp úgy készült, hogy egy ujj pulzoximéterhez hasonlítson, további beépített mikrofluidikai csatornákkal, amelyek laktátkoncentrációt nyernek ki az intersticiális folyadékból. Az ellátási ponton végzett laktátmérések igény szerinti lekérdezésének egyszerűsített folyamata lehetővé teszi olyan feladatok elvégzését, mint például a sorozatos laktátmérés, megbízható ütemterv szerint, kevesebb munkaterhelés mellett az ápolószemélyzet számára, amely általában a vénás vér levételéhez szükséges. Ezenkívül a Lab Clasp rendszer hordozható és nem invazív jellege olyan létesítményekben is használhatóvá teheti, ahol nem áll rendelkezésre a flebotómia elvégzéséhez szükséges szakképzett személyzet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Általánosan jó egészségi állapot, amit instabil orvosi problémák nélkül igazol (nem változott a gyógyszeres kezelés az elmúlt 3 hónapban)
  3. Nincs ismert bőrallergiája a Lab Clasp összetevőire
  4. Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve a vénás vérminták biztosítását a CCI-ben
  5. Angolul beszélnek
  6. Adja meg a hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti magánszemélyek
  2. Általános egészségi gyengeség
  3. Tiltva rossz érrendszeri hozzáférés
  4. Rosszindulatú daganat vagy aktív rosszindulatú daganat anamnézisében
  5. Szívbetegségek története
  6. A HIV antiretrovirális szerek története
  7. Az alkoholfogyasztás története
  8. Kontrollálatlan pszichiátriai betegségek története
  9. Legutóbbi kórházi kezelés az elmúlt 30 napban
  10. A vaping, propilénglikol használat története
  11. A statinhasználat története
  12. Nem angolul beszélő
  13. Terhes nők, gyermekek, veszélyeztetett populációk
  14. A vizsgáló mérlegelési jogköre a vizsgálat nem megfelelő megfelelőségének gyanúja esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laborcsat
Ujjalapú eszköz az intersticiális folyadék laktátjának meghatározására
Ujjalapú intersticiális folyadékmérő készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lab Clasp és a laboratóriumi referenciaértékek laktátértékeinek átlagos különbségének összehasonlítása.
Időkeret: 150 perc
Az elsődleges eredménymérő a Lab Clasp készülék és a referencia (laboratóriumi vénás laktát) laktátértékeinek átlagos különbsége egészséges önkénteseknél. Több (összesen kilenc időpont) vizsgálati-referencia mérési párost kapunk minden alanyban (összesen 150 perc), és átlagoljuk a különbséget az összes alany összes párja között.
150 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők tapasztalatainak mérése
Időkeret: 150 perc
Minden résztvevőnek kérdőívet adunk a látogatás végén, és kikérjük tapasztalataikat (Likert-féle skála, 1-5)
150 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guruprasad Jambaulikar, MBBS, MPH, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel