使用 PSP 测试对 abioSCOPE 设备进行分析验证：床旁精确度、样本类型比较和样本稳定性 (AB-PSP-005)

Abionic SA 开发了一种新型的即时护理 (POC) 平台 abioSCOPE 和一种体外诊断试剂盒，用于定量胰腺结石蛋白 (PSP)，以便使用 abioSCOPE® 设备进行专门分析。 该测试旨在用于帮助早期识别败血症。 该测试非常易于使用，总周转时间约为 8 分钟。 该测试仅使用 30 微升 K2/K3-EDTA 抗凝全血或血浆。 结果是定量的 (ng/ml)。 该产品仅在美国用于研究用途并带有 CE 标志。 它在选定的欧洲和非欧洲国家有售。 该测试还在一项多中心、前瞻性、观察性研究中得到了临床验证（AB-PSP-001，clinicaltrials.gov 标识符 NCT03474809）。

本研究的主要目标是评估该产品在护理点环境中的某些分析性能组件，特别是该产品的精度、样本类型可比性和样本稳定性。 此类数据将支持美国 FDA 510(k) 上市前通知文件和欧洲 IVD 法规技术文件的监管备案，以在 2022 年新法规生效时继续产品商业化。