Аналитическая валидация устройства abioSCOPE с помощью теста PSP: точность по месту оказания медицинской помощи, сравнение типов образцов и стабильность образцов (AB-PSP-005)

Abionic SA разработала новую платформу для оказания медицинской помощи (POC), abioSCOPE, и диагностический набор in vitro для количественного определения белка камней поджелудочной железы (PSP), который будет анализироваться специально с помощью устройства abioSCOPE®. Этот тест предназначен для помощи в раннем распознавании сепсиса. Тест чрезвычайно прост в использовании и имеет общее время обработки около 8 минут. В этом тесте используется только 30 микролитров цельной крови или плазмы с антикоагулянтом K2/K3-EDTA. Результаты количественные (нг/мл). Продукт предназначен только для исследовательских целей в США и имеет маркировку CE. Он коммерчески доступен в некоторых европейских и неевропейских странах. Тест также прошел клиническую валидацию в многоцентровом проспективном обсервационном исследовании (AB-PSP-001, Clinicaltrials.gov). идентификатор NCT03474809).

Основными целями этого исследования являются оценка некоторых компонентов аналитических характеристик этого продукта в условиях оказания медицинской помощи, в частности, прецизионность, сопоставимость типов образцов и стабильность образцов продукта. Такие данные будут способствовать подаче в регулирующие органы файла предпродажного уведомления FDA США 510(k) и технического файла европейского регламента IVD для продолжения коммерциализации продукта в 2022 году, когда этот новый регламент вступит в силу.