Analytisk validering af abioSCOPE-enheden med en PSP-test: Point-of-Care-præcision, prøvetypesammenligning og prøvestabilitet (AB-PSP-005)

Abionic SA har udviklet en ny point-of-care-platform (POC), abioSCOPE, og et in vitro-diagnostiksæt til kvantificering af pancreas-stenproteinet (PSP), der skal analyseres specifikt med abioSCOPE®-enheden. Denne test er beregnet til at blive brugt til at hjælpe med tidlig genkendelse af sepsis. Testen er ekstremt nem at bruge og har en samlet ekspeditionstid på cirka 8 minutter. Denne test bruger kun 30 mikroliter K2/K3-EDTA antikoaguleret fuldblod eller plasma. Resultaterne er kvantitative (ng/ml). Produktet er kun til undersøgelsesbrug i USA og er CE-mærket. Den er kommercielt tilgængelig i udvalgte europæiske og ikke-europæiske lande. Testen er også blevet klinisk valideret i et multicentrisk, prospektivt, observationsstudie udført (AB-PSP-001, clinicaltrials.gov identifikator NCT03474809).

Hovedformålene med denne undersøgelse er at evaluere visse analytiske præstationskomponenter af dette produkt i et point-of-care miljø, især produktets præcision, prøvetypesammenlignelighed og prøvestabilitet. Sådanne data vil understøtte regulatorisk indsendelse af en amerikansk FDA 510(k) forhåndsmarkedsnotifikationsfil og af en teknisk fil til europæisk IVD-forordning for at fortsætte produktkommercialiseringen i 2022, når denne nye regulering træder i kraft.