Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AbioSCOPE-laitteen analyyttinen validointi PSP-testillä: huoltopisteen tarkkuus, näytetyyppivertailu ja näytteen vakaus (AB-PSP-005)

lauantai 10. syyskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Limoges

Abionic SA on kehittänyt uuden point-of-care (POC) -alustan, abioSCOPE:n ja in vitro -diagnostiikkasarjan haiman kiviproteiinin (PSP) kvantifiointiin, joka analysoidaan erityisesti abioSCOPE®-laitteella. Tämä testi on tarkoitettu auttamaan sepsiksen varhaisessa tunnistamisessa. Testi on erittäin helppokäyttöinen ja sen kokonaiskesto on noin 8 minuuttia. Tämä testi käyttää vain 30 mikrolitraa K2/K3-EDTA-antikoaguloitua kokoverta tai plasmaa. Tulokset ovat kvantitatiivisia (ng/ml). Tuote on tarkoitettu vain tutkimuskäyttöön Yhdysvalloissa ja siinä on CE-merkintä. Se on kaupallisesti saatavilla valituissa Euroopan ja Euroopan ulkopuolisissa maissa. Testi on myös kliinisesti validoitu monikeskisessä, prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa (AB-PSP-001, klinikan.gov tunniste NCT03474809).

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tämän tuotteen tiettyjä analyyttisiä komponentteja hoitopisteympäristössä, erityisesti tuotteen tarkkuutta, näytetyyppien vertailukelpoisuutta ja näytteen stabiilisuutta. Tällaiset tiedot tukevat Yhdysvaltain FDA 510(k) ennakkoilmoitustiedoston ja eurooppalaisen IVD-asetuksen teknisen tiedoston rekisteröintiä tuotteiden kaupallistamisen jatkamiseksi vuonna 2022, jolloin tämä uusi asetus tulee voimaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU de Limoges

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna potilaan tai läheisen/perheen/luotetun henkilön allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen pakollisia tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa tai analyysiä
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias;
  • Sairaalapotilas;
  • Sosiaaliturvajärjestelmän piirissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on hematologinen patologia (hyytymishäiriö, vaikea anemia), joka voi häiritä verenottomenettelyä;
  • Oikeudellisen suojan alainen kohde.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: verinäyte
Verinäytteet tutkimusta varten jokaiselta potilaalta kerätään lisäputkiin.
Diagnostinen testi: verinäyte

Verinäytteet tutkimusta varten jokaiselta potilaalta kerätään lisäputkiin.

  • joko 1 putki 4 ml verta ja 2 putkea 10 ml verta kerran päivässä enintään 1 tai 2 päivän ajan (tai enintään 48 ml) sairaalahoidon aikana
  • joko 2 10 ml:n tai enintään 20 ml:n putkea kerran sairaalahoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuusvarianssikomponentit
Aikaikkuna: Päivä 1
Prosentteina ilmaistu variaatiokerroin eri varianssikomponenteille määritetään
Päivä 1
Esimerkkityyppivertailu
Aikaikkuna: Päivä 1
testitulosten pareittainen vertailukelpoisuus käytettäessä K2-EDTA:lla antikoaguloitua laskimokokoverta tai K2-EDTA:lla antikoaguloitua laskimoplasmaa, joka esitetään prosentteina kokoverestä plasmaan verrattuna, sekä hajontakäyrät painotetun Demingin ja ohittavan Bablok-regression kanssa sekä bias-käyrät .
Päivä 1
Näytteen vakaus
Aikaikkuna: Päivä 1
PSP-arvojen sirontadiagrammi ja biasdiagrammi säilytysajan tai jäädytys- ja sulatusjaksojen funktiona sekä lineaarinen pienimmän neliösumman regressioanalyysi
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Limoges

Yhteistyökumppanit

Abionic SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 87RI21_0003 (AB-PSP-005)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset verinäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa