Analytisk validering av abioSCOPE-enheten med ett PSP-test: Point-of-Care precision, provtypsjämförelse och provstabilitet (AB-PSP-005)

Abionic SA har utvecklat en ny point-of-care-plattform (POC), abioSCOPE, och ett in vitro diagnostiskt kit för kvantifiering av pankreasstenproteinet (PSP) som ska analyseras specifikt med abioSCOPE®-enheten. Detta test är avsett att användas för att hjälpa till med att tidigt upptäcka sepsis. Testet är extremt lätt att använda och har en total omloppstid på cirka 8 minuter. Detta test använder endast 30 mikroliter K2/K3-EDTA antikoagulerat helblod eller plasma. Resultaten är kvantitativa (ng/ml). Produkten är endast avsedd för undersökningsändamål i USA och är CE-märkt. Den är kommersiellt tillgänglig i utvalda europeiska och icke-europeiska länder. Testet har också kliniskt validerats i en multicentrisk, prospektiv, observationsstudie utförd (AB-PSP-001, clinicaltrials.gov identifierare NCT03474809).

Huvudmålen med denna studie är att utvärdera vissa analytiska prestandakomponenter för denna produkt i en vårdmiljö, i synnerhet produktens precision, provtypsjämförbarhet och provstabilitet. Sådana data kommer att stödja myndighetsarkivering av en amerikansk FDA 510(k) anmälningsfil för förhandsmarknaden och av en teknisk fil för europeisk IVD-förordning för att fortsätta produktkommersialiseringen 2022, när denna nya förordning kommer att träda i kraft.