Az abioSCOPE eszköz analitikai validálása PSP-teszttel: Pontossági pontosság, mintatípus-összehasonlítás és mintastabilitás (AB-PSP-005)
Az Abionic SA kifejlesztett egy új pont-of-care (POC) platformot, az abioSCOPE-t és egy in vitro diagnosztikai készletet a hasnyálmirigy-kő fehérje (PSP) mennyiségi meghatározásához, amelyet kifejezetten az abioSCOPE® készülékkel kell elemezni. Ez a teszt a szepszis korai felismerésének elősegítésére szolgál. A teszt használata rendkívül egyszerű, és a teljes átfutási ideje körülbelül 8 perc. Ez a teszt csak 30 mikroliter K2/K3-EDTA antikoagulált teljes vért vagy plazmát használ. Az eredmények kvantitatívak (ng/ml). A termék csak az Egyesült Államokban használható vizsgálati célra, és CE-jelöléssel rendelkezik. Kereskedelmi forgalomban kapható bizonyos európai és Európán kívüli országokban. A tesztet klinikailag is validálták egy multicentrikus, prospektív, megfigyeléses vizsgálatban (AB-PSP-001, klinikai trials.gov). azonosító NCT03474809).
Ennek a tanulmánynak a fő célja a termék bizonyos analitikai teljesítmény-összetevőinek értékelése egy gondozási helyen, különös tekintettel a termék pontosságára, a mintatípusok összehasonlíthatóságára és a minta stabilitására. Az ilyen adatok támogatni fogják az Egyesült Államok FDA 510(k) forgalomba hozatal előtti bejelentési fájljának és az európai IVD-rendelet műszaki dokumentációjának hatósági benyújtását a termék forgalmazásának 2022-ben történő folytatása érdekében, amikor ez az új szabályozás hatályba lép.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg vagy közeli/családtag/megbízható személy aláírt és keltezett írásos beleegyezése a kötelező vizsgálatspecifikus eljárások, mintavétel vagy elemzés előtt
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb;
- Kórházi beteg;
- Társadalombiztosítási rendszer fedezi.
Kizárási kritériumok:
- Az alany olyan hematológiai patológiában (alvadási zavar, súlyos vérszegénység) szenved, amely megzavarhatja a vérvételi eljárást;
- Jogi védelem alatt álló tárgy.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: vérminta
A vizsgálathoz minden egyes páciens vérmintáját további csövek formájában gyűjtik.
|
A vizsgálathoz minden egyes páciens vérmintáját további csövek formájában gyűjtik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Precíziós varianciakomponensek
Időkeret: 1. nap
|
százalékban kifejezett variációs együtthatót kell meghatározni a különböző varianciakomponensekre
|
1. nap
|
|
Mintatípus összehasonlítás
Időkeret: 1. nap
|
a teszteredmények páronkénti összehasonlíthatósága, ha K2-EDTA antikoagulált vénás teljes vérrel vagy K2-EDTA antikoagulált vénás plazmával végezték, a teljes vér százalékos visszanyerése a plazmához viszonyítva, valamint a súlyozott Deming és Passing Bablok regressziós szórásdiagramok, valamint a torzítási diagramok .
|
1. nap
|
|
A minta stabilitása
Időkeret: 1. nap
|
A PSP értékek szórásdiagramja és torzítási diagramja a tárolási idő függvényében vagy a fagyasztási és felengedési ciklusokban, valamint a lineáris legkisebb négyzetes regressziós elemzés
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 87RI21_0003 (AB-PSP-005)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .