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Convalida analitica del dispositivo abioSCOPE con un test PSP: precisione al punto di cura, confronto del tipo di campione e stabilità del campione (AB-PSP-005)

10 settembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Abionic SA ha sviluppato una nuova piattaforma point-of-care (POC), l'abioSCOPE, e un kit diagnostico in vitro per la quantificazione della proteina del calcolo pancreatico (PSP) da analizzare specificamente con il dispositivo abioSCOPE®. Questo test è destinato ad essere utilizzato per aiutare nel riconoscimento precoce della sepsi. Il test è estremamente facile da usare e ha un tempo di risposta totale di circa 8 minuti. Questo test utilizza solo 30 microlitri di sangue intero o plasma anticoagulati con K2/K3-EDTA. I risultati sono quantitativi (ng/ml). Il prodotto è solo per uso sperimentale negli Stati Uniti e reca il marchio CE. È disponibile in commercio in alcuni paesi europei ed extraeuropei selezionati. Il test è stato anche convalidato clinicamente in uno studio osservazionale multicentrico, prospettico (AB-PSP-001, clinicaltrials.gov identificativo NCT03474809).

Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare alcuni componenti delle prestazioni analitiche di questo prodotto in un ambiente point-of-care, in particolare la precisione, la comparabilità del tipo di campione e la stabilità del campione del prodotto. Tali dati supporteranno il deposito normativo di un file di notifica pre-market della FDA statunitense 510(k) e di un file tecnico del regolamento IVD europeo per continuare la commercializzazione del prodotto nel 2022, quando questo nuovo regolamento entrerà in vigore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto firmato e datato dal paziente o da una persona vicina/familiare/di fiducia prima di qualsiasi procedura obbligatoria specifica per lo studio, raccolta di campioni o analisi
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni;
  • Paziente ricoverato;
  • Coperto da un regime di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto affetto da una patologia ematologica (disturbi della coagulazione, grave anemia) che potrebbe interferire con la procedura di prelievo del sangue;
  • Soggetto sotto tutela giuridica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: campione di sangue
I campioni di sangue per lo studio per ogni paziente saranno raccolti sotto forma di provette aggiuntive.
Test diagnostico: campione di sangue

I campioni di sangue per lo studio per ogni paziente saranno raccolti sotto forma di provette aggiuntive.

  • o 1 provetta di sangue da 4 ml e 2 provette di sangue da 10 ml una volta al giorno per 1 o 2 giorni al massimo (o 48 ml al massimo) durante il suo ricovero
  • 2 provette da 10 ml o 20 ml al massimo una volta durante il suo ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti di varianza di precisione
Lasso di tempo: Giorno 1
coefficiente di variazione, espresso in percentuale, per le diverse componenti della varianza
Giorno 1
Confronto del tipo di campione
Lasso di tempo: Giorno 1
comparabilità a coppie dei risultati del test quando eseguito con sangue intero venoso anticoagulato con K2-EDTA o plasma venoso anticoagulato con K2-EDTA, rappresentato come percentuale di recupero del sangue intero rispetto al plasma, nonché grafici a dispersione con la regressione ponderata di Deming e Passing Bablok e grafici di bias .
Giorno 1
Stabilità del campione
Lasso di tempo: Giorno 1
Grafico a dispersione e grafico di polarizzazione dei valori PSP rispetto al tempo di conservazione o ai cicli di congelamento e scongelamento, nonché analisi di regressione lineare dei minimi quadrati
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Collaboratori

Abionic SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RI21_0003 (AB-PSP-005)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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