Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja analityczna urządzenia abioSCOPE za pomocą testu PSP: precyzja w punkcie opieki, porównanie rodzajów próbek i stabilność próbek (AB-PSP-005)

10 września 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Firma Abionic SA opracowała nowatorską platformę point-of-care (POC), abioSCOPE, oraz zestaw do diagnostyki in vitro do oznaczania ilościowego białka kamienia trzustkowego (PSP), które ma być analizowane konkretnie za pomocą urządzenia abioSCOPE®. Ten test jest przeznaczony do pomocy we wczesnym rozpoznaniu sepsy. Test jest niezwykle łatwy w użyciu, a całkowity czas jego wykonania wynosi około 8 minut. Ten test wykorzystuje tylko 30 mikrolitrów pełnej krwi lub osocza z antykoagulacją K2/K3-EDTA. Wyniki są ilościowe (ng/ml). Produkt jest przeznaczony wyłącznie do użytku badawczego w USA i posiada oznaczenie CE. Jest dostępny na rynku w wybranych krajach europejskich i pozaeuropejskich. Test został również potwierdzony klinicznie w przeprowadzonym wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu obserwacyjnym (AB-PSP-001, Clinicaltrials.gov identyfikator NCT03474809).

Głównym celem tego badania jest ocena niektórych elementów wydajności analitycznej tego produktu w środowisku punktu opieki, w szczególności precyzji, porównywalności typów próbek i stabilności produktu. Takie dane będą wspierać rejestrację zgłoszenia przed wprowadzeniem na rynek amerykańskiej FDA 510(k) oraz dokumentacji technicznej europejskiego rozporządzenia IVD w celu kontynuacji komercjalizacji produktu w 2022 r., kiedy to nowe rozporządzenie zacznie obowiązywać.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę pacjenta lub bliskiej/rodziny/osoby zaufanej przed wszelkimi obowiązkowymi procedurami związanymi z badaniem, pobraniem próbki lub analizą
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy;
  • Pacjent hospitalizowany;
  • Objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent cierpiący na patologię hematologiczną (zaburzenia krzepnięcia, ciężka niedokrwistość), która może zakłócać procedurę pobierania krwi;
  • Podmiot pod ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: próbka krwi
Próbki krwi do badania dla każdego pacjenta będą pobierane w postaci dodatkowych probówek.
Test diagnostyczny: próbka krwi

Próbki krwi do badania dla każdego pacjenta będą pobierane w postaci dodatkowych probówek.

  • albo 1 probówka krwi 4 ml i 2 probówki krwi 10 ml raz dziennie przez maksymalnie 1 lub 2 dni (lub maksymalnie 48 ml) podczas hospitalizacji
  • albo 2 probówki po 10 ml, albo maksymalnie 20 ml raz podczas pobytu w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składniki wariancji precyzji
Ramy czasowe: Dzień 1
wyznaczane są współczynniki zmienności, wyrażone w procentach, dla różnych składowych wariancji
Dzień 1
Porównanie typów próbek
Ramy czasowe: Dzień 1
porównywalność parami wyników testów wykonanych z pełną krwią żylną z antykoagulacją K2-EDTA lub osoczem żylnym z antykoagulacją K2-EDTA, wyrażona jako procent odzysku krwi pełnej w porównaniu z osoczem, a także wykresy punktowe z ważoną regresją Deminga i Passing Bablok oraz wykresy odchylenia .
Dzień 1
Stabilność próbki
Ramy czasowe: Dzień 1
Wykres punktowy i wykres obciążenia wartości PSP w funkcji czasu przechowywania lub cykli zamrażania i rozmrażania, a także analiza regresji liniowej metodą najmniejszych kwadratów
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Współpracownicy

Abionic SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87RI21_0003 (AB-PSP-005)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj