Validación analítica del dispositivo abioSCOPE con una prueba PSP: precisión en el punto de atención, comparación del tipo de muestra y estabilidad de la muestra (AB-PSP-005)
Abionic SA ha desarrollado una novedosa plataforma en el punto de atención (POC), el abioSCOPE, y un kit de diagnóstico in vitro para la cuantificación de la proteína del cálculo pancreático (PSP) para ser analizada específicamente con el dispositivo abioSCOPE®. Esta prueba está diseñada para ayudar en el reconocimiento temprano de la sepsis. La prueba es extremadamente fácil de usar y tiene un tiempo de respuesta total de aproximadamente 8 minutos. Esta prueba utiliza solo 30 microlitros de sangre total o plasma anticoagulada con K2/K3-EDTA. Los resultados son cuantitativos (ng/ml). El producto es solo para uso en investigación en los EE. UU. y lleva la marca CE. Está disponible comercialmente en países europeos y no europeos seleccionados. La prueba también se ha validado clínicamente en un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico realizado (AB-PSP-001,clinicaltrials.gov identificador NCT03474809).
Los principales objetivos de este estudio son evaluar ciertos componentes de rendimiento analítico de este producto en un entorno de punto de atención, en particular, la precisión, la comparabilidad del tipo de muestra y la estabilidad de la muestra del producto. Dichos datos respaldarán la presentación reglamentaria de un archivo de notificación previa a la comercialización de la FDA de EE. UU. 510(k) y de un archivo técnico del Reglamento IVD europeo para continuar con la comercialización del producto en 2022, cuando esta nueva regulación entre en vigencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcione el consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente o una persona cercana / familiar / de confianza antes de cualquier procedimiento obligatorio específico del estudio, recolección de muestras o análisis.
- Hombre o mujer, de 18 años de edad o más;
- Paciente hospitalizado;
- Cubierto por un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que padezca una patología hematológica (trastorno de la coagulación, anemia severa) que pueda interferir con el procedimiento de extracción de sangre;
- Sujeto bajo protección jurídica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: muestra de sangre
Las muestras de sangre para el estudio de cada paciente se recogerán en forma de tubos adicionales.
|
Las muestras de sangre para el estudio de cada paciente se recogerán en forma de tubos adicionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Componentes de varianza de precisión
Periodo de tiempo: Día 1
|
coeficiente de variación, expresado en porcentaje, para los diferentes componentes de la varianza, se determinan
|
Día 1
|
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Comparación de tipo de muestra
Periodo de tiempo: Día 1
|
comparabilidad por pares de los resultados de las pruebas cuando se realiza con sangre entera venosa anticoagulada con K2-EDTA o plasma venoso anticoagulada con K2-EDTA, representada como porcentaje de recuperación de sangre entera en comparación con el plasma, así como gráficos de dispersión con regresión ponderada de Deming y Passing Bablok, y gráficos de sesgo .
|
Día 1
|
|
Estabilidad de la muestra
Periodo de tiempo: Día 1
|
Gráfico de dispersión y gráfico de sesgo de los valores de PSP frente al tiempo de almacenamiento o ciclos de congelación y descongelación, así como análisis de regresión de mínimos cuadrados lineales
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 87RI21_0003 (AB-PSP-005)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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