Validation analytique du dispositif abioSCOPE avec un test PSP : précision au point d'intervention, comparaison des types d'échantillons et stabilité des échantillons (AB-PSP-005)

Abionic SA a développé une nouvelle plateforme point-of-care (POC), l'abioSCOPE, et un kit de diagnostic in vitro pour la quantification de la protéine du calcul pancréatique (PSP) à analyser spécifiquement avec l'appareil abioSCOPE®. Ce test est destiné à être utilisé pour aider à la détection précoce de la septicémie. Le test est extrêmement facile à utiliser et a un temps d'exécution total d'environ 8 minutes. Ce test utilise seulement 30 microlitres de sang total ou de plasma anticoagulé K2/K3-EDTA. Les résultats sont quantitatifs (ng/ml). Le produit est destiné à un usage expérimental uniquement aux États-Unis et porte le marquage CE. Il est disponible dans le commerce dans certains pays européens et non européens. Le test a également été validé cliniquement dans une étude observationnelle prospective multicentrique réalisée (AB-PSP-001, clinicaltrials.gov identifiant NCT03474809).

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer certaines composantes des performances analytiques de ce produit dans un environnement délocalisé, en particulier la précision, la comparabilité des types d'échantillons et la stabilité des échantillons du produit. Ces données soutiendront le dépôt réglementaire d'un dossier de notification de pré-commercialisation US FDA 510(k) et d'un dossier technique de règlement européen IVD pour poursuivre la commercialisation du produit en 2022, lorsque ce nouveau règlement sera effectif.