Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analytická validace zařízení abioSCOPE pomocí testu PSP: Přesnost v místě péče, porovnání typu vzorku a stabilita vzorku (AB-PSP-005)

10. září 2022 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Společnost Abionic SA vyvinula novou platformu point-of-care (POC), abioSCOPE, a in vitro diagnostickou soupravu pro kvantifikaci proteinu pankreatických kamenů (PSP), který má být analyzován specificky pomocí zařízení abioSCOPE®. Tento test je určen k tomu, aby pomohl při časném rozpoznání sepse. Test se velmi snadno používá a jeho celková doba zpracování je přibližně 8 minut. Tento test používá pouze 30 mikrolitrů K2/K3-EDTA antikoagulované plné krve nebo plazmy. Výsledky jsou kvantitativní (ng/ml). Výrobek je určen pouze pro výzkumné použití v USA a nese označení CE. Je komerčně dostupný ve vybraných evropských i mimoevropských zemích. Test byl také klinicky ověřen v multicentrické, prospektivní, observační studii provedené (AB-PSP-001, Clinictrials.gov identifikátor NCT03474809).

Hlavními cíli této studie je vyhodnotit určité analytické výkonové složky tohoto produktu v prostředí point-of-care, zejména přesnost, srovnatelnost typu vzorku a stabilitu vzorku produktu. Tyto údaje podpoří regulační podání souboru s oznámením před uvedením na trh USA FDA 510(k) a technického souboru evropského nařízení IVD pro pokračování komercializace produktu v roce 2022, kdy toto nové nařízení vstoupí v platnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas pacienta nebo blízké/rodiny/důvěryhodné osoby před jakýmkoli povinným postupem specifickým pro studii, odběrem vzorků nebo analýzou
  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší;
  • Hospitalizovaný pacient;
  • Pokryto systémem sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt trpící hematologickou patologií (porucha koagulace, těžká anémie), která by mohla narušovat proceduru odběru krve;
  • Předmět pod právní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: krevní vzorek
Vzorky krve pro studii pro každého pacienta budou odebírány ve formě dalších zkumavek.
Diagnostický test: krevní vzorek

Vzorky krve pro studii pro každého pacienta budou odebírány ve formě dalších zkumavek.

  • buď 1 zkumavka krve 4 ml a 2 zkumavky krve 10 ml jednou denně po dobu 1 nebo 2 dnů maximálně (nebo maximálně 48 ml) během hospitalizace
  • buď 2 zkumavky po 10 ml nebo maximálně 20 ml jednou za hospitalizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesné variační komponenty
Časové okno: Den 1
se určí variační koeficient, vyjádřený v procentech, pro různé složky rozptylu
Den 1
Ukázka srovnání typů
Časové okno: Den 1
párová srovnatelnost výsledků testů při provádění s K2-EDTA antikoagulovanou žilní plnou krví nebo K2-EDTA antikoagulovanou venózní plazmou, reprezentovaná jako procento obnovy plné krve ve srovnání s plazmou, stejně jako rozptylové grafy s váženou Demingovou a Passing Bablok regresí a zkreslení .
Den 1
Stabilita vzorku
Časové okno: Den 1
Bodový graf a zkreslení hodnot PSP versus doba skladování nebo cykly zmrazování a rozmrazování, stejně jako lineární regresní analýza metodou nejmenších čtverců
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Spolupracovníci

Abionic SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87RI21_0003 (AB-PSP-005)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit