Analytische validatie van het abioSCOPE-apparaat met een PSP-test: Point-of-Care-precisie, vergelijking van monstertypes en monsterstabiliteit (AB-PSP-005)
Abionic SA heeft een nieuw point-of-care (POC)-platform ontwikkeld, de abioSCOPE, en een in vitro diagnostische kit voor de kwantificering van het pancreassteeneiwit (PSP) dat specifiek met het abioSCOPE®-apparaat moet worden geanalyseerd. Deze test is bedoeld om te helpen bij de vroege herkenning van sepsis. De test is zeer eenvoudig in gebruik en heeft een totale doorlooptijd van ongeveer 8 minuten. Deze test gebruikt slechts 30 microliter K2/K3-EDTA ontstold bloed of plasma. De resultaten zijn kwantitatief (ng/ml). Het product is alleen voor onderzoeksdoeleinden in de VS en draagt de CE-markering. Het is in de handel verkrijgbaar in geselecteerde Europese en niet-Europese landen. De test is ook klinisch gevalideerd in een multicentrische, prospectieve, observationele studie die is uitgevoerd (AB-PSP-001, clinicaltrials.gov identificator NCT03474809).
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van bepaalde analytische prestatiecomponenten van dit product in een point-of-care-omgeving, met name de precisie, vergelijkbaarheid van het type monster en de stabiliteit van het monster van het product. Dergelijke gegevens zullen de wettelijke indiening ondersteunen van een Amerikaanse FDA 510(k) premarket-meldingsdossier en van een technisch dossier van de Europese IVD-verordening om de commercialisering van het product voort te zetten in 2022, wanneer deze nieuwe verordening van kracht zal worden.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorg voor ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming door patiënt of naaste / familie / vertrouwde persoon voorafgaand aan verplichte studiespecifieke procedures, monsterverzameling of analyse
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder;
- Ziekenhuispatiënt;
- Gedekt door een sociale zekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die lijdt aan een hematologische pathologie (stollingsstoornis, ernstige bloedarmoede) die de bloedafnameprocedure kan verstoren;
- Onderwerp onder juridische bescherming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: bloedmonster
De bloedmonsters voor het onderzoek worden voor elke patiënt verzameld in de vorm van extra buisjes.
|
De bloedmonsters voor het onderzoek worden voor elke patiënt verzameld in de vorm van extra buisjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Precisie variantie componenten
Tijdsspanne: Dag 1
|
variatiecoëfficiënt, uitgedrukt in procenten, voor de verschillende variantiecomponenten worden bepaald
|
Dag 1
|
|
Vergelijking van voorbeeldtypes
Tijdsspanne: Dag 1
|
paarsgewijze vergelijkbaarheid van testresultaten indien uitgevoerd met K2-EDTA ontstold veneus volbloed of K2-EDTA ontstold veneus plasma, weergegeven als procent herstel van volbloed in vergelijking met plasma, evenals spreidingsgrafieken met Weighted Deming en Passing Bablok Regression, en bias plots .
|
Dag 1
|
|
Monster stabiliteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
Scatterplot en biasplot van PSP-waarden versus opslagtijd of cycli van bevriezen en ontdooien, evenals lineaire regressieanalyse van de kleinste kwadraten
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 87RI21_0003 (AB-PSP-005)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .