PSP 테스트를 통한 abioSCOPE 장치의 분석 검증: 현장 진료 정밀도, 시료 유형 비교 및 시료 안정성 (AB-PSP-005)
Abionic SA는 새로운 현장 진료(POC) 플랫폼인 abioSCOPE와 abioSCOPE® 장치로 구체적으로 분석할 췌장 결석 단백질(PSP)의 정량화를 위한 체외 진단 키트를 개발했습니다. 이 검사는 패혈증의 조기 인식을 돕기 위해 사용됩니다. 이 테스트는 사용하기 매우 쉽고 총 처리 시간은 약 8분입니다. 이 검사는 K2/K3-EDTA 항응고 전혈 또는 혈장 30마이크로리터만 사용합니다. 결과는 정량적입니다(ng/ml). 이 제품은 미국에서 연구용으로만 사용되며 CE 마크가 있습니다. 일부 유럽 및 비유럽 국가에서 상업적으로 이용 가능합니다. 테스트는 또한 수행된 다중심, 전향적, 관찰 연구에서 임상적으로 검증되었습니다(AB-PSP-001, clinicaltrials.gov 식별자 NCT03474809).
이 연구의 주요 목표는 현장 진료 환경에서 이 제품의 특정 분석 성능 구성 요소, 특히 제품의 정밀도, 샘플 유형 비교 가능성 및 표본 안정성을 평가하는 것입니다. 이러한 데이터는 미국 FDA 510(k) 시판 전 알림 파일 및 유럽 IVD 규정 기술 파일의 규제 제출을 지원하여 이 새로운 규정이 발효되는 2022년에 제품 상용화를 계속할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 필수 연구 특정 절차, 샘플 수집 또는 분석 전에 환자 또는 가까운/가족/신뢰할 수 있는 사람이 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 제공합니다.
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 입원 환자;
- 사회 보장 제도의 적용을 받습니다.
제외 기준:
- 채혈 절차를 방해할 수 있는 혈액학적 병리(응고 장애, 심한 빈혈)를 앓고 있는 피험자;
- 법적 보호 대상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 혈액 샘플
각 환자의 연구를 위한 혈액 샘플은 추가 튜브 형태로 수집됩니다.
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각 환자의 연구를 위한 혈액 샘플은 추가 튜브 형태로 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정밀도 분산 구성 요소
기간: 1일차
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다양한 분산 성분에 대해 백분율로 표시되는 변동 계수가 결정됩니다.
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1일차
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샘플 유형 비교
기간: 1일차
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K2-EDTA 항응고 정맥 전혈 또는 K2-EDTA 항응고 정맥 혈장으로 수행할 때 테스트 결과의 쌍별 비교 가능성(혈장과 비교하여 전혈의 회수율 백분율로 표시됨), Weighted Deming 및 Passing Bablok Regression을 사용한 산점도 및 편향도 .
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1일차
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샘플 안정성
기간: 1일차
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저장 시간 또는 냉동 및 해동 주기에 대한 PSP 값의 산포도 및 바이어스 플롯, 선형 최소 제곱 회귀 분석
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈액 샘플에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국