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Analytische Validierung des abioSCOPE-Geräts mit einem PSP-Test: Point-of-Care-Präzision, Probentypvergleich und Probenstabilität (AB-PSP-005)

10. September 2022 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Abionic SA hat eine neuartige Point-of-Care (POC)-Plattform, das abioSCOPE, und ein In-vitro-Diagnosekit zur Quantifizierung des Pankreassteinproteins (PSP) entwickelt, das speziell mit dem abioSCOPE®-Gerät analysiert werden soll. Dieser Test soll zur Früherkennung einer Sepsis dienen. Der Test ist extrem einfach anzuwenden und hat eine Gesamtdurchlaufzeit von ca. 8 Minuten. Dieser Test verwendet nur 30 Mikroliter K2/K3-EDTA antikoaguliertes Vollblut oder Plasma. Die Ergebnisse sind quantitativ (ng/ml). Das Produkt ist in den USA nur für Forschungszwecke bestimmt und trägt die CE-Kennzeichnung. Es ist in ausgewählten europäischen und außereuropäischen Ländern im Handel erhältlich. Der Test wurde auch in einer multizentrischen, prospektiven Beobachtungsstudie klinisch validiert (AB-PSP-001, clinicaltrials.gov Kennung NCT03474809).

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung bestimmter analytischer Leistungskomponenten dieses Produkts in einer Point-of-Care-Umgebung, insbesondere der Präzision, Vergleichbarkeit von Probentypen und Probenstabilität des Produkts. Diese Daten werden die behördliche Einreichung einer US-amerikanischen FDA 510(k) Premarket Notification File und einer europäischen IVD-Verordnungsdatei unterstützen, um die Produktvermarktung im Jahr 2022 fortzusetzen, wenn diese neuartige Verordnung in Kraft tritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie vor allen obligatorischen studienspezifischen Verfahren, Probenentnahmen oder Analysen eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder einer nahen/Familien-/Vertrauensperson bereit
  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter;
  • Hospitalisierter Patient;
  • Gedeckt durch ein System der sozialen Sicherheit.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das an einer hämatologischen Pathologie leidet (Gerinnungsstörung, schwere Anämie), die die Blutentnahme beeinträchtigen könnte;
  • Gegenstand unter rechtlichem Schutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blutprobe
Die Blutproben für die Studie werden für jeden Patienten in Form zusätzlicher Röhrchen gesammelt.
Diagnosetest: Blutprobe

Die Blutproben für die Studie werden für jeden Patienten in Form zusätzlicher Röhrchen gesammelt.

  • entweder 1 Röhrchen Blut zu 4 ml und 2 Röhrchen Blut zu 10 ml einmal täglich für maximal 1 oder 2 Tage (oder maximal 48 ml) während seines Krankenhausaufenthalts
  • entweder 2 Tuben mit 10 ml oder maximal 20 ml einmal während seines Krankenhausaufenthalts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präzisionsvarianzkomponenten
Zeitfenster: Tag 1
Variationskoeffizienten, ausgedrückt in Prozent, für die verschiedenen Varianzkomponenten bestimmt
Tag 1
Beispieltypvergleich
Zeitfenster: Tag 1
paarweise Vergleichbarkeit der Testergebnisse bei Durchführung mit antikoaguliertem venösem K2-EDTA-Vollblut oder antikoaguliertem venösem K2-EDTA-Plasma, dargestellt als prozentuale Wiederfindung von Vollblut im Vergleich zu Plasma, sowie Streudiagramme mit gewichteter Deming- und Passing-Bablok-Regression und Bias-Plots .
Tag 1
Probenstabilität
Zeitfenster: Tag 1
Scatter-Plot und Bias-Plot von PSP-Werten gegenüber Lagerzeit oder Einfrier- und Auftauzyklen sowie lineare Regressionsanalyse der kleinsten Quadrate
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Mitarbeiter

Abionic SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87RI21_0003 (AB-PSP-005)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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