Validação analítica do dispositivo abioSCOPE com um teste PSP: precisão no ponto de atendimento, comparação de tipo de amostra e estabilidade da amostra (AB-PSP-005)
A Abionic SA desenvolveu uma nova plataforma de ponto de atendimento (POC), o abioSCOPE, e um kit de diagnóstico in vitro para a quantificação da proteína do cálculo pancreático (PSP) a ser analisada especificamente com o dispositivo abioSCOPE®. Este teste destina-se a ser usado para auxiliar no reconhecimento precoce da sepse. O teste é extremamente fácil de usar e tem um tempo total de resposta de aproximadamente 8 minutos. Este teste usa apenas 30 microlitros de sangue total ou plasma anticoagulado K2/K3-EDTA. Os resultados são quantitativos (ng/ml). O produto é apenas para uso experimental nos EUA e possui a marcação CE. Está disponível comercialmente em países europeus e não europeus selecionados. O teste também foi clinicamente validado em um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional realizado (AB-PSP-001, Clinicaltrials.gov identificador NCT03474809).
Os principais objetivos deste estudo são avaliar certos componentes de desempenho analítico deste produto em um ambiente de ponto de atendimento, em particular a precisão, a comparabilidade do tipo de amostra e a estabilidade da amostra do produto. Esses dados apoiarão o arquivamento regulatório de um arquivo de notificação de pré-comercialização US FDA 510(k) e de um arquivo técnico do Regulamento IVD europeu para continuar a comercialização do produto em 2022, quando este novo regulamento entrará em vigor.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça consentimento informado assinado e datado pelo paciente ou pessoa próxima / familiar / de confiança antes de qualquer procedimento obrigatório específico do estudo, coleta de amostra ou análise
- Homem ou mulher, 18 anos ou mais;
- Paciente hospitalizado;
- Coberto por um regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Indivíduo que sofre de uma patologia hematológica (distúrbio de coagulação, anemia grave) que pode interferir no procedimento de coleta de sangue;
- Sujeito sob proteção jurídica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: amostra de sangue
As amostras de sangue para o estudo de cada paciente serão coletadas na forma de tubos adicionais.
|
As amostras de sangue para o estudo de cada paciente serão coletadas na forma de tubos adicionais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Componentes de variação de precisão
Prazo: Dia 1
|
coeficiente de variação, expresso em porcentagem, para os diferentes componentes de variância, são determinados
|
Dia 1
|
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Comparação de tipo de amostra
Prazo: Dia 1
|
comparabilidade pareada dos resultados do teste quando realizado com sangue total venoso anticoagulado com K2-EDTA ou plasma venoso anticoagulado com K2-EDTA, representado como recuperação percentual de sangue total em comparação com o plasma, bem como gráficos de dispersão com Deming ponderado e regressão de Bablok passante e gráficos de viés .
|
Dia 1
|
|
Estabilidade da amostra
Prazo: Dia 1
|
Gráfico de dispersão e gráfico de viés de valores de PSP versus tempo de armazenamento ou ciclos de congelamento e descongelamento, bem como análise de regressão linear de mínimos quadrados
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87RI21_0003 (AB-PSP-005)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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