Analytisk validering av abioSCOPE-enheten med en PSP-test: Point-of-Care presisjon, prøvetypesammenligning og prøvestabilitet (AB-PSP-005)

Abionic SA har utviklet en ny point-of-care (POC)-plattform, abioSCOPE, og et in vitro diagnostisk sett for kvantifisering av bukspyttkjertelsteinproteinet (PSP) som skal analyseres spesifikt med abioSCOPE®-enheten. Denne testen er ment å brukes til å hjelpe til med tidlig gjenkjennelse av sepsis. Testen er ekstremt enkel å bruke og har en total behandlingstid på ca. 8 minutter. Denne testen bruker kun 30 mikroliter K2/K3-EDTA antikoagulert fullblod eller plasma. Resultatene er kvantitative (ng/ml). Produktet er kun for undersøkelsesbruk i USA og er CE-merket. Den er kommersielt tilgjengelig i utvalgte europeiske og ikke-europeiske land. Testen har også blitt klinisk validert i en multisentrisk, prospektiv, observasjonsstudie utført (AB-PSP-001, clinicaltrials.gov identifikator NCT03474809).

Hovedmålene med denne studien er å evaluere visse analytiske ytelseskomponenter til dette produktet i et pleiemiljø, spesielt presisjonen, prøvetypesammenlignbarheten og prøvestabiliteten til produktet. Slike data vil støtte regulatorisk innlevering av en amerikansk FDA 510(k) varslingsfil og en teknisk fil for europeisk IVD-forordning for å fortsette produktkommersialiseringen i 2022, når denne nye forskriften vil tre i kraft.