联合 IV 和局部 TXA 在主要脊柱手术中
联合静脉和局部 TXA 在主要多节段脊柱手术中的作用:一项前瞻性随机试验
研究概览
详细说明
前瞻性三盲随机对照试验。 外科医生将在外科医生办公室向患者提供研究信息(方案、同意书、一般信息)。 招募将通过手术时间表和外科医生办公室的协调来完成。 将接洽在外科医生办公室或术前联合诊所进行术前就诊的患者。 在手术当天,受试者将在等候区与研究团队会面。 该团队将完成参与并向受试者询问签署的同意书并回答任何其他问题。 所有患者都将获得 IRB 协议的副本,并在他们希望获得同意的情况下获得同意。 同意书的副本将通过安全电子邮件发送给潜在受试者。 电子邮件将通过在电子邮件主题行中输入 [SECURE] 来保护。 一旦招募,盲法评估将由研究团队完成。
将使用计算机生成的数字表将患者随机分配到三组之一:1) 高剂量静脉注射 TXA(hTXA 组),2) 低剂量静脉注射 TXA(lTXA 组),或 3) 静脉注射和局部注射 TXA组(cTXA 组)。 外科团队将执行所需的脊柱手术。 研究人员将制作标记为研究药物的药物,供外科和麻醉团队在手术过程中使用。 分配到 hTXA 组的患者将接受 50mg/kg IV TXA 负荷剂量和 5mg/kg/hr 维持剂量,并在闭合前将生理盐水倒在伤口上 5 分钟以上。 分配到 lTXA 组的患者将接受 20mg/kg IV TXA 负荷剂量和 5mg/kg/hr 维持剂量,并在闭合前将生理盐水倒在伤口上 5 分钟以上。 分配到 cTXA 组的患者将接受 20mg/kg V TXA 负荷剂量和 5mg/kg/hr 维持剂量,以及在关闭前 5 分钟内浇注 2g 局部 TXA。 否则,病例中的患者、外科医生和麻醉师将被蒙蔽。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10019
- Mount Sinai West Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-80岁的成年人
- 接受主要的多级脊柱手术(2-8级)
- 男女不限
排除标准:
- ASA V级
- 紧急或紧急手术,
- 病态肥胖
- 患有已知凝血障碍、血栓栓塞事件史 <1 年、肾功能不全、肝功能障碍、严重心脏病的患者
- 已知对 TXA 过敏或接受抗血小板和/或抗凝药物治疗的患者
- 限制输血的宗教或其他信仰,
- 手术时间超过6小时
- 患者拒绝或无法同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:高剂量静脉注射 TXA(hTXA 组)
分配到 hTXA 组的患者将接受 50mg/kg IV TXA 负荷剂量和 5mg/kg/hr 维持剂量,并在闭合前将生理盐水倒在伤口上 5 分钟以上。
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50mg/kg 静脉注射 TXA
其他名称:
生理盐水倒在伤口上
其他名称:
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实验性的:低剂量静脉注射 TXA(lTXA 组)
分配到 lTXA 组的患者将接受 20mg/kg IV TXA 负荷剂量和 5mg/kg/hr 维持剂量,并在闭合前将生理盐水倒在伤口上 5 分钟以上。
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生理盐水倒在伤口上
其他名称:
20mg/kg 静脉注射 TXA
其他名称:
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安慰剂比较:联合静脉和局部 TXA 组(cTXA 组)
分配到 cTXA 组的患者将接受 20mg/kg V TXA 负荷剂量和 5mg/kg/hr 维持剂量,并在关闭前 5 分钟内浇注 2g 局部 TXA
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20mg/kg 静脉注射 TXA
其他名称:
2g外用TXA
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血细胞比容水平的变化
大体时间:基线和术后第 1、2 和 3 天
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接受多节段脊柱手术的患者在最初 24、48 和 72 小时内的术后失血量。
具体来说,基线和术后第 1、2 和 3 天之间的血细胞比容数差异。
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基线和术后第 1、2 和 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后引流输出
大体时间:术后第 1、2 和 3 天
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接受多节段脊柱手术的患者在最初 24、48 和 72 小时内的术后引流量 (ml)。
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术后第 1、2 和 3 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yan Lai, M.D.、Mount Sinai West and Morningside Hospitals
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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