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联合 IV 和局部 TXA 在主要脊柱手术中

2025年4月1日 更新者:Yan Lai、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

联合静脉和局部 TXA 在主要多节段脊柱手术中的作用:一项前瞻性随机试验

这是一项随机研究。 本研究的目的是评估氨甲环酸对接受多节段脊柱手术的患者的影响。 将在西奈山西部招募 75 名接受多节段脊柱手术的患者。 参与研究将从术前评估持续到出院。 具体来说,研究小组将比较仅静脉内给药与局部和静脉内给药与仅静脉内给药但剂量更高的氨甲环酸。 研究小组假设,与单独接受高剂量或低剂量静脉注射 TXA 的患者相比,接受局部和静脉注射联合 TXA(低剂量)的患者术后总体失血量相似或减少。

研究概览

详细说明

前瞻性三盲随机对照试验。 外科医生将在外科医生办公室向患者提供研究信息(方案、同意书、一般信息)。 招募将通过手术时间表和外科医生办公室的协调来完成。 将接洽在外科医生办公室或术前联合诊所进行术前就诊的患者。 在手术当天,受试者将在等候区与研究团队会面。 该团队将完成参与并向受试者询问签署的同意书并回答任何其他问题。 所有患者都将获得 IRB 协议的副本,并在他们希望获得同意的情况下获得同意。 同意书的副本将通过安全电子邮件发送给潜在受试者。 电子邮件将通过在电子邮件主题行中输入 [SECURE] 来保护。 一旦招募,盲法评估将由研究团队完成。

将使用计算机生成的数字表将患者随机分配到三组之一:1) 高剂量静脉注射 TXA(hTXA 组),2) 低剂量静脉注射 TXA(lTXA 组),或 3) 静脉注射和局部注射 TXA组(cTXA 组)。 外科团队将执行所需的脊柱手术。 研究人员将制作标记为研究药物的药物,供外科和麻醉团队在手术过程中使用。 分配到 hTXA 组的患者将接受 50mg/kg IV TXA 负荷剂量和 5mg/kg/hr 维持剂量,并在闭合前将生理盐水倒在伤口上 5 分钟以上。 分配到 lTXA 组的患者将接受 20mg/kg IV TXA 负荷剂量和 5mg/kg/hr 维持剂量,并在闭合前将生理盐水倒在伤口上 5 分钟以上。 分配到 cTXA 组的患者将接受 20mg/kg V TXA 负荷剂量和 5mg/kg/hr 维持剂量,以及在关闭前 5 分钟内浇注 2g 局部 TXA。 否则,病例中的患者、外科医生和麻醉师将被蒙蔽。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • Mount Sinai West Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18-80岁的成年人
  • 接受主要的多级脊柱手术(2-8级)
  • 男女不限

排除标准:

  • ASA V级
  • 紧急或紧急手术,
  • 病态肥胖
  • 患有已知凝血障碍、血栓栓塞事件史 <1 年、肾功能不全、肝功能障碍、严重心脏病的患者
  • 已知对 TXA 过敏或接受抗血小板和/或抗凝药物治疗的患者
  • 限制输血的宗教或其他信仰,
  • 手术时间超过6小时
  • 患者拒绝或无法同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高剂量静脉注射 TXA(hTXA 组)
分配到 hTXA 组的患者将接受 50mg/kg IV TXA 负荷剂量和 5mg/kg/hr 维持剂量,并在闭合前将生理盐水倒在伤口上 5 分钟以上。
50mg/kg 静脉注射 TXA
其他名称:
  • hTXA
生理盐水倒在伤口上
其他名称:
  • NS
实验性的:低剂量静脉注射 TXA(lTXA 组)
分配到 lTXA 组的患者将接受 20mg/kg IV TXA 负荷剂量和 5mg/kg/hr 维持剂量,并在闭合前将生理盐水倒在伤口上 5 分钟以上。
生理盐水倒在伤口上
其他名称:
  • NS
20mg/kg 静脉注射 TXA
其他名称:
  • TXA
安慰剂比较:联合静脉和局部 TXA 组(cTXA 组)
分配到 cTXA 组的患者将接受 20mg/kg V TXA 负荷剂量和 5mg/kg/hr 维持剂量,并在关闭前 5 分钟内浇注 2g 局部 TXA
20mg/kg 静脉注射 TXA
其他名称:
  • TXA
2g外用TXA
其他名称:
  • TXA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血细胞比容水平的变化
大体时间:基线和术后第 1、2 和 3 天
接受多节段脊柱手术的患者在最初 24、48 和 72 小时内的术后失血量。 具体来说,基线和术后第 1、2 和 3 天之间的血细胞比容数差异。
基线和术后第 1、2 和 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后引流输出
大体时间:术后第 1、2 和 3 天
接受多节段脊柱手术的患者在最初 24、48 和 72 小时内的术后引流量 (ml)。
术后第 1、2 和 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yan Lai, M.D.、Mount Sinai West and Morningside Hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月3日

初级完成 (实际的)

2024年8月15日

研究完成 (实际的)

2024年8月15日

研究注册日期

首次提交

2021年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月10日

首次发布 (实际的)

2021年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月1日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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