主要な脊椎手術における IV と局所 TXA の併用
主要なマルチレベル脊椎手術における静脈内および局所 TXA の組み合わせの効果：前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
前向き三重盲検ランダム化対照試験。 外科医は、外科医のオフィスで患者に研究情報 (プロトコル、同意、一般情報) を提供します。 募集は、手術スケジュールと外科医のオフィスの調整を通じて行われます。 外科医のオフィスまたは術前の共同診療所で術前の訪問を提示する患者は、アプローチされます。 手術当日、対象者は待機エリアで研究チームに会います。 チームは参加を確定し、署名された同意書について被験者に尋ね、追加の質問に答えます。 すべての患者には、IRB プロトコルのコピーが提供され、必要に応じて同意が得られます。 同意書のコピーは、保護された電子メールで潜在的な対象者に送信されます。 電子メールの件名に [SECURE] を入力すると、電子メールは保護されます。 採用されたら、研究チームによってブラインド評価が行われます。
患者は、コンピューターで生成された数字の表を使用して、3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) 高用量静脈内TXA (hTXAグループ)、2) 低用量静脈内TXA (lTXAグループ)、または3) 静脈内および局所TXAグループ（cTXAグループ）。 外科チームは、必要な脊椎手術を行います。 治験担当者は、処置中に投与する手術および麻酔チームのための治験薬としてラベル付けされる薬を作成します。 hTXAグループに割り当てられた患者は、5mg/kg/hrの維持用量で50mg/kgのIV TXA負荷用量を受け、閉鎖前に創傷に5分間にわたって生理食塩水が注がれる。 ITXAグループに割り当てられた患者は、20mg/kg IV TXA負荷用量を5mg/kg/時間の維持用量で受け取り、閉鎖前に創傷に5分間かけて生理食塩水を注ぐ。 ｃＴＸＡ群に割り当てられた患者は、２０ｍｇ／ｋｇのＶ ＴＸＡ負荷用量を５ｍｇ／ｋｇ／時間の維持用量で受け取り、２ｇの局所ＴＸＡを閉鎖前に５分間にわたって注いだ。 そうしないと、その症例の患者、外科医、および麻酔科医が盲目になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai West Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～80歳の成人
- 大規模な多層脊椎手術を受ける (2 ～ 8 レベル)
- 男性か女性
除外基準:
- ASA クラス V
- 緊急または緊急手術、
- 病的肥満
- 既知の凝固障害、1年未満の血栓塞栓性イベントのhx、腎不全、肝機能障害、重篤な心疾患のある患者
- -TXAに対する既知のアレルギーのある患者、または抗血小板薬および/または抗凝固薬を投与されている患者
- 輸血を制限する宗教またはその他の信念、
- 手術時間は6時間以上
- 患者の拒否または同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高用量静脈内 TXA (hTXA グループ)
HTXAグループに割り当てられた患者は、5mg/kg/hrの維持用量で50mg/kgのIV TXA負荷用量を受け、閉鎖前に創傷に5分間にわたって生理食塩水が注がれる。
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50mg/kg IV TXA
他の名前：
生理食塩水を傷口に注ぐ
他の名前：
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実験的：低用量静脈内 TXA (lTXA グループ)
ITXAグループに割り当てられた患者は、20mg/kg IV TXA負荷用量を5mg/kg/時間の維持用量で受け取り、閉鎖前に創傷に5分間かけて生理食塩水を注ぐ。
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生理食塩水を傷口に注ぐ
他の名前：
20mg/kg IV TXA
他の名前：
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プラセボコンパレーター：静脈内および外用 TXA グループの組み合わせ (cTXA グループ)
CTXAグループに割り当てられた患者は、5mg/kg/hrの維持用量で20mg/kgのV TXA負荷用量を受け、2gの局所TXAが閉鎖前に5分間にわたって注がれます。
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20mg/kg IV TXA
他の名前：
2g局所TXA
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘマトクリット値の変化
時間枠：ベースラインおよび術後 1、2、3 日目
|
マルチレベルの脊椎手術を受けた患者の最初の 24 時間、48 時間、および 72 時間の術後出血量。
具体的には、ベースラインと術後 1、2、3 日目のヘマトクリット値の差。
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ベースラインおよび術後 1、2、3 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後ドレーン出力
時間枠：術後1、2、3日目
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マルチレベルの脊椎手術を受けた患者における、最初の 24、48、および 72 時間の術後排出量 (ml)。
|
術後1、2、3日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yan Lai, M.D.、Mount Sinai West and Morningside Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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