ATX IV y tópico combinados en cirugía mayor de columna
El efecto de la combinación de TXA intravenoso y tópico en la cirugía mayor de columna multinivel: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo de control aleatorizado triple ciego prospectivo. El cirujano proporcionará la información del estudio (protocolo, consentimiento, información general) a los pacientes en el consultorio del cirujano. El reclutamiento se hará a través de una coordinación del cronograma operativo y del consultorio del cirujano. Se abordará a los pacientes que se presenten para visitas preoperatorias en el consultorio del cirujano o en la clínica conjunta preoperatoria. El día de la cirugía, el sujeto se reunirá con el equipo de investigación en el área de espera. El equipo finalizará la participación y le preguntará al sujeto sobre los formularios de consentimiento firmados y responderá cualquier pregunta adicional. A todos los pacientes se les proporcionarán copias del protocolo IRB y el consentimiento si así lo desean. Se enviará una copia del formulario de consentimiento en un correo electrónico seguro al sujeto potencial. El correo electrónico se protegerá ingresando [SEGURO] en la línea de asunto del correo electrónico. Una vez reclutados, el equipo de estudio realizará las evaluaciones de cegamiento.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente usando una tabla de números generada por computadora a uno de los tres grupos: 1) TXA intravenoso de dosis alta (grupo hTXA), 2) TXA intravenoso de dosis baja (grupo lTXA), o 3) TXA intravenoso y tópico combinado grupo (grupo cTXA). El equipo quirúrgico realizará el procedimiento de columna requerido. El personal del estudio preparará el medicamento que se etiquetará como fármaco del estudio para que el equipo quirúrgico y de anestesia lo administre durante el procedimiento. Los pacientes asignados al grupo de hTXA recibirán una dosis de carga de TXA IV de 50 mg/kg con una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg/h y solución salina normal vertida durante 5 minutos en la herida antes del cierre. Los pacientes asignados al grupo TXA recibirán una dosis de carga de TXA IV de 20 mg/kg con una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg/hr y solución salina normal vertida durante 5 minutos en la herida antes del cierre. Los pacientes asignados al grupo de TXAc recibirán una dosis de carga de TXA V de 20 mg/kg con una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg/h y 2 g de TXA tópico aplicados durante 5 minutos antes del cierre. De lo contrario, el paciente, el cirujano y el anestesiólogo del caso quedarán cegados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos 18-80 años
- Someterse a una cirugía mayor de columna multinivel (2-8 niveles)
- Masculino o femenino
Criterio de exclusión:
- ASA clase V
- Cirugía urgente o emergente,
- Obesidad mórbida
- Pacientes con trastorno de coagulopatía conocido, antecedentes de evento tromboembólico <1 año, insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardíaca grave
- Pacientes con alergia conocida al ATX o que estén recibiendo fármacos antiplaquetarios y/o anticoagulantes
- Creencias religiosas o de otro tipo que limitan las transfusiones de sangre,
- Duración de la cirugía más de 6 horas
- Negativa o incapacidad del paciente para dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TXA intravenoso de dosis alta (grupo hTXA)
Los pacientes asignados al grupo de hTXA recibirán una dosis de carga de TXA IV de 50 mg/kg con una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg/h y solución salina normal vertida durante 5 minutos en la herida antes del cierre.
|
50 mg/kg IV ATX
Otros nombres:
Solución salina normal vertida sobre la herida
Otros nombres:
|
|
Experimental: TXA intravenoso de dosis baja (grupo lTXA)
Los pacientes asignados al grupo TXA recibirán una dosis de carga de TXA IV de 20 mg/kg con una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg/hr y solución salina normal vertida durante 5 minutos en la herida antes del cierre.
|
Solución salina normal vertida sobre la herida
Otros nombres:
20 mg/kg IV ATX
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo combinado de TXA intravenoso y tópico (grupo cTXA)
Los pacientes asignados al grupo TXAc recibirán una dosis de carga de TXA V de 20 mg/kg con una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg/h y TXA tópico de 2 g administrado durante 5 minutos antes del cierre.
|
20 mg/kg IV ATX
Otros nombres:
ATX tópico 2g
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de hematocrito
Periodo de tiempo: Línea base y postoperatorio día 1, 2 y 3
|
La cantidad de sangre perdida postoperatoria durante las primeras 24, 48 y 72 horas en pacientes sometidos a cirugía de columna multinivel.
Específicamente, la diferencia en el número de hematocritos entre los días 1, 2 y 3 iniciales y posteriores a la operación.
|
Línea base y postoperatorio día 1, 2 y 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Salida de drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, 2 y 3
|
La cantidad de drenaje postoperatorio (ml) durante las primeras 24, 48 y 72 horas en pacientes sometidos a cirugía de columna multinivel.
|
Día postoperatorio 1, 2 y 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Lai, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 19-1137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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