TXA combiné IV et topique dans la chirurgie majeure de la colonne vertébrale
L'effet de l'ATX intraveineux et topique combiné dans la chirurgie majeure du rachis à plusieurs niveaux : un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Essai prospectif contrôlé randomisé en triple aveugle. Le chirurgien fournira les informations sur l'étude (protocole, consentement, informations générales) aux patients dans le cabinet du chirurgien. Le recrutement se fera à travers une coordination du planning opératoire et du cabinet du chirurgien. Les patients se présentant pour des visites préopératoires au cabinet du chirurgien ou à la clinique articulaire préopératoire seront approchés. Le jour de la chirurgie, le sujet rencontrera l'équipe de recherche dans la zone d'attente. L'équipe finalisera la participation et posera des questions au sujet sur les formulaires de consentement signés et répondra à toute question supplémentaire. Tous les patients recevront des copies du protocole IRB et donneront leur consentement s'ils souhaitent l'avoir. Une copie du formulaire de consentement sera envoyée dans un e-mail sécurisé au sujet potentiel. L'e-mail sera sécurisé en saisissant [SECURE] dans la ligne d'objet de l'e-mail. Une fois recrutés, des évaluations en aveugle seront effectuées par l'équipe d'étude.
Les patients seront assignés au hasard à l'aide d'un tableau de nombres généré par ordinateur à l'un des trois groupes : 1) TXA intraveineux à forte dose (groupe hTXA), 2) TXA intraveineux à faible dose (groupe lTXA), ou 3) TXA intraveineux et topique combinés groupe (groupe cTXA). L'équipe chirurgicale effectuera la procédure de colonne vertébrale requise. Le personnel de l'étude fabriquera le médicament qui sera étiqueté comme médicament à l'étude pour l'équipe chirurgicale et d'anesthésie à donner pendant la procédure. Les patients affectés au groupe hTXA recevront une dose de charge de 50 mg/kg de TXA IV avec une dose d'entretien de 5 mg/kg/h et une solution saline normale versée pendant 5 minutes sur la plaie avant la fermeture. Les patients affectés au groupe ITXA recevront une dose de charge de 20 mg/kg de TXA IV avec une dose d'entretien de 5 mg/kg/h et une solution saline normale versée pendant 5 minutes sur la plaie avant la fermeture. Les patients affectés au groupe cTXA recevront une dose de charge de 20 mg/kg de V TXA avec une dose d'entretien de 5 mg/kg/h et 2 g de TXA topique versé pendant 5 minutes à la fin du traitement. Sinon, le patient, le chirurgien et l'anesthésiste dans le cas seront aveuglés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Mount Sinai West Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes 18-80 ans
- Subir une chirurgie majeure de la colonne vertébrale à plusieurs niveaux (2 à 8 niveaux)
- Masculin ou féminin
Critère d'exclusion:
- ASA classe V
- Chirurgie urgente ou urgente,
- Obésité morbide
- Patients présentant un trouble de la coagulopathie connu, hx d'événement thromboembolique <1 an, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiaque grave
- Patients ayant une allergie connue à l'ATX ou recevant des médicaments antiplaquettaires et/ou anticoagulants
- Croyance religieuse ou autre qui limite la transfusion sanguine,
- Durée de la chirurgie supérieure à 6 heures
- Refus ou incapacité du patient à consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TXA intraveineux à haute dose (groupe hTXA)
Les patients affectés au groupe hTXA recevront une dose de charge de 50 mg/kg de TXA IV avec une dose d'entretien de 5 mg/kg/h et une solution saline normale versée pendant 5 minutes sur la plaie avant la fermeture.
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50mg/kg IV TXA
Autres noms:
Solution saline normale versée sur la plaie
Autres noms:
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Expérimental: TXA intraveineux à faible dose (groupe lTXA)
Les patients affectés au groupe ITXA recevront une dose de charge de 20 mg/kg de TXA IV avec une dose d'entretien de 5 mg/kg/h et une solution saline normale versée pendant 5 minutes sur la plaie avant la fermeture.
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Solution saline normale versée sur la plaie
Autres noms:
20mg/kg IV TXA
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe TXA intraveineux et topique combiné (groupe cTXA)
Les patients affectés au groupe cTXA recevront une dose de charge de 20 mg/kg de V TXA avec une dose d'entretien de 5 mg/kg/h et 2 g de TXA topique versé pendant 5 minutes à la fin avant la fermeture.
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20mg/kg IV TXA
Autres noms:
2 g de TXA topique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau d'hématocrite
Délai: Jour 1, 2 et 3 de base et post-opératoire
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Le montant de la perte de sang post-opératoire au cours des premières 24, 48 et 72 heures chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale à plusieurs niveaux.
Plus précisément, la différence du nombre d'hématocrites entre le jour de référence et les jours 1, 2 et 3 postopératoires.
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Jour 1, 2 et 3 de base et post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sortie de vidange post-opératoire
Délai: Jour post-opératoire 1, 2 et 3
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La quantité de débit de drainage postopératoire (ml) au cours des premières 24, 48 et 72 heures chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale à plusieurs niveaux.
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Jour post-opératoire 1, 2 et 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan Lai, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 19-1137
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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