Kombinert IV og aktuell TXA i større ryggradskirurgi
Effekten av kombinert intravenøs og topisk TXA i større ryggradskirurgi på flere nivåer: en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prospektiv trippel-blind randomisert kontrollforsøk. Kirurgen vil gi studieinformasjon (protokoll, samtykke, generell informasjon) til pasienter på kirurgens kontor. Rekruttering vil skje gjennom en koordinering av operasjonsplanen og kirurgens kontor. Pasienter som møter til preoperativ besøk på kirurgens kontor eller preoperativ fellesklinikk vil bli kontaktet. På operasjonsdagen vil forsøkspersonen møte forskerteamet i holdeområdet. Teamet vil fullføre deltakelsen og spørre personen om de signerte samtykkeskjemaene og svare på eventuelle tilleggsspørsmål. Alle pasienter vil få kopier av IRB-protokollen og samtykke dersom de ønsker det. Kopi av samtykkeskjemaet vil bli sendt i en sikret e-post til det potensielle emnet. E-posten vil bli sikret ved å skrive inn [SECURE] i e-postens emnelinje. En gang rekruttert vil blendende vurderinger bli gjort av studieteamet.
Pasienter vil bli tildelt tilfeldig ved hjelp av en datamaskingenerert talltabell til en av de tre gruppene: 1) høydose intravenøs TXA (hTXA-gruppe), 2) lavdose intravenøs TXA (lTXA-gruppe), eller 3) kombinert intravenøs og topisk TXA gruppe (cTXA-gruppe). Kirurgisk team vil utføre den nødvendige ryggradsprosedyren. Studiepersonell vil lage medisinen som vil bli merket som studiemedisin for kirurgisk og anestesiteam for å gi under prosedyren. Pasienter tilordnet hTXA-gruppen vil motta 50 mg/kg IV TXA-belastningsdose med en vedlikeholdsdose på 5 mg/kg/time, og normal saltvann helles over 5 minutter ved såret før lukking. Pasienter tilordnet lTXA-gruppen vil motta 20 mg/kg IV TXA-belastningsdose med en vedlikeholdsdose på 5 mg/kg/time, og normal saltvann helles over 5 minutter ved såret før lukking. Pasienter som er tilordnet cTXA-gruppen vil motta 20 mg/kg V TXA-belastningsdose med en vedlikeholdsdose på 5 mg/kg/time, og 2 g topisk TXA helles over 5 minutter ved bruk før lukking. Ellers vil pasienten, kirurgen og anestesilege i saken bli blindet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Mount Sinai West Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18-80 år
- Gjennomgå større ryggradsoperasjoner på flere nivåer (2-8 nivåer)
- Mann eller kvinne
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse V
- Haster eller akutt kirurgi,
- Sykelig overvekt
- Pasienter med kjent koagulopati lidelse, hx av tromboembolisk hendelse <1 år, nyresvikt, leverdysfunksjon, alvorlig hjertesykdom
- Pasienter med kjent allergi mot TXA eller som mottar blodplatehemmende og/eller antikoagulerende legemidler
- Religiøs eller annen tro som begrenser blodoverføring,
- Operasjon varighet mer enn 6 timer
- Pasientens nektelse eller manglende evne til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose intravenøs TXA (hTXA-gruppe)
Pasienter tilordnet hTXA-gruppen vil motta 50 mg/kg IV TXA-belastningsdose med en vedlikeholdsdose på 5 mg/kg/time, og normal saltvann helles over 5 minutter ved såret før lukking.
|
50 mg/kg IV TXA
Andre navn:
Normal saltvann helles på såret
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lavdose intravenøs TXA (lTXA-gruppe)
Pasienter tilordnet lTXA-gruppen vil motta 20 mg/kg IV TXA-belastningsdose med en vedlikeholdsdose på 5 mg/kg/time, og normal saltvann helles over 5 minutter ved såret før lukking.
|
Normal saltvann helles på såret
Andre navn:
20mg/kg IV TXA
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kombinert intravenøs og topisk TXA-gruppe (cTXA-gruppe)
Pasienter som er tilordnet cTXA-gruppen vil få 20 mg/kg V TXA-belastningsdose med en vedlikeholdsdose på 5 mg/kg/time, og 2 g topisk TXA helles over 5 minutter på forhånd før lukking
|
20mg/kg IV TXA
Andre navn:
2g aktuell TXA
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hematokritnivå
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 1, 2 og 3
|
Mengden postoperativt blodtap i løpet av de første 24, 48 og 72 timene hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi på flere nivåer.
Nærmere bestemt forskjellen i hematokrittall mellom baseline og postoperativ dag 1, 2 og 3.
|
Baseline og postoperativ dag 1, 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ dreneringsutgang
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 og 3
|
Mengden postoperativ drenering (ml) i løpet av de første 24, 48 og 72 timene hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi på flere nivåer.
|
Postoperativ dag 1, 2 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Lai, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 19-1137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .