Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty IV ja Paikallinen TXA suuressa selkärangan leikkauksessa

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yan Lai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhdistetyn suonensisäisen ja paikallisen TXA:n vaikutus suuressa monitasoisessa selkärangan leikkauksessa: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tämä on satunnaistettu tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida traneksaamihapon vaikutusta potilailla, joille tehdään monitasoinen selkäleikkaus. 75 potilasta, joille tehdään monitasoinen selkäleikkaus, otetaan mukaan Mount Sinai Westiin. Tutkimukseen osallistuminen kestää ennen leikkausta tehdystä arvioinnista sairaalasta kotiuttamiseen saakka. Tarkemmin sanottuna tutkimusryhmä vertaa traneksaamihappoa annettuna vain suonensisäisesti sekä paikallisesti että suonensisäisesti annettuun traneksaamihappoon verrattuna vain suonensisäisesti annettuun, mutta suuremmalla annoksella. Tutkimusryhmä olettaa, että potilaalla, joka sai yhdistettyä paikallista ja suonensisäistä TXA:ta (pieni annos), kokonaisverenmenetys leikkauksen jälkeen oli samanlainen tai vähentynyt verrattuna potilaaseen, joka sai suuren tai pienen annoksen laskimonsisäistä TXA:ta yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuleva kolmoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe. Kirurgi antaa tutkimustiedot (protokolla, suostumus, yleistiedot) potilaille kirurgin vastaanotolla. Rekrytointi tapahtuu leikkausaikataulua ja kirurgin vastaanottoa sovittamalla. Potilaita, jotka saapuvat leikkausta edeltävälle käynnille kirurgin vastaanotolle tai preoperatiiviselle yhteisklinikalle, otetaan yhteyttä. Leikkauspäivänä tutkittava tapaa tutkimusryhmän tila-alueella. Tiimi viimeistelee osallistumisen ja kysyy koehenkilöltä allekirjoitetuista suostumuslomakkeista ja vastaa mahdollisiin lisäkysymyksiin. Kaikille potilaille toimitetaan kopiot IRB-protokollasta ja suostumus, jos he haluavat sen. Kopio suostumuslomakkeesta lähetetään suojatussa sähköpostissa mahdolliselle aiheelle. Sähköposti suojataan kirjoittamalla sähköpostin aiheriville [TURVALLINEN]. Rekrytoinnin jälkeen tutkimusryhmä tekee sokaisuarvioinnin.

Potilaat jaetaan satunnaisesti käyttämällä tietokoneella luotua numerotaulukkoa johonkin kolmesta ryhmästä: 1) suuriannoksinen laskimonsisäinen TXA (hTXA-ryhmä), 2) pieniannoksinen laskimonsisäinen TXA (lTXA-ryhmä) tai 3) yhdistetty suonensisäinen ja paikallisesti annettava TXA. ryhmä (cTXA-ryhmä). Kirurgiryhmä suorittaa tarvittavat selkärangan toimenpiteet. Tutkimushenkilöstö valmistaa lääkkeet, jotka merkitään tutkimuslääkkeeksi kirurgian ja anestesiatiimille toimenpiteen aikana annettavaksi. hTXA-ryhmään määritellyt potilaat saavat 50 mg/kg IV TXA-latausannoksen ylläpitoannoksella 5 mg/kg/tunti ja normaalia suolaliuosta kaadetaan haavaan 5 minuutin ajan ennen sulkemista. Potilaat, jotka on määrätty lTXA-ryhmään, saavat 20 mg/kg IV TXA-latausannoksen ja ylläpitoannoksen 5 mg/kg/tunti, ja normaalia suolaliuosta kaadetaan haavaan 5 minuutin ajan ennen sulkemista. Potilaat, jotka on määrätty cTXA-ryhmään, saavat 20 mg/kg VTXA-latausannoksen, jossa ylläpitoannos on 5 mg/kg/tunti, ja 2 g paikallista TXA:ta kaadettuina 5 minuutin ajan ennen sulkemista. Muuten tapauksen potilas, kirurgi ja anestesiologi sokeutuvat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-80v
  • Käy läpi suuri monitasoinen selkärangan leikkaus (2-8 tasoa)
  • Mies vai nainen

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA luokka V
  • Kiireellinen tai kiireellinen leikkaus,
  • Sairaalloisen lihavuuden
  • Potilaat, joilla on tunnettu koagulopatiahäiriö, tromboembolisten tapahtumien xx alle 1 vuosi, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, vakava sydänsairaus
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia TXA:lle tai jotka saavat verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttien lääkkeitä
  • Uskonnollinen tai muu uskomus, joka rajoittaa verensiirtoa,
  • Leikkauksen kesto yli 6 tuntia
  • Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuriannoksinen suonensisäinen TXA (hTXA-ryhmä)
HTXA-ryhmään määritellyt potilaat saavat 50 mg/kg IV TXA-latausannoksen ylläpitoannoksella 5 mg/kg/tunti ja normaalia suolaliuosta kaadetaan haavaan 5 minuutin ajan ennen sulkemista.
Lääke: Suuriannoksinen traneksaamihappo
50 mg/kg IV TXA
Muut nimet:
  • hTXA
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta kaadetaan haavalle
Muut nimet:
  • NS
Kokeellinen: Pieniannoksinen suonensisäinen TXA (lTXA-ryhmä)
Potilaat, jotka on määrätty lTXA-ryhmään, saavat 20 mg/kg IV TXA-latausannoksen ja ylläpitoannoksen 5 mg/kg/tunti, ja normaalia suolaliuosta kaadetaan haavaan 5 minuutin ajan ennen sulkemista.
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta kaadetaan haavalle
Muut nimet:
  • NS
Lääke: Pieniannoksinen traneksaamihappo
20 mg/kg IV TXA
Muut nimet:
  • lTXA
Placebo Comparator: Yhdistetty suonensisäinen ja paikallisesti annettava TXA-ryhmä (cTXA-ryhmä)
CTXA-ryhmään määritellyt potilaat saavat 20 mg/kg V TXA:n kyllästysannoksen ylläpitoannoksella 5 mg/kg/h ja 2 g paikallista TXA:ta kaadettuina 5 minuutin ajan ennen sulkemista.
Lääke: Pieniannoksinen traneksaamihappo
20 mg/kg IV TXA
Muut nimet:
  • lTXA
Lääke: Traneksaamihappo Ajankohtainen
2 g paikallista TXA:ta
Muut nimet:
  • TXA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hematokriittitasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
Leikkauksen jälkeisen verenhukan määrä ensimmäisten 24, 48 ja 72 tunnin aikana potilailla, joille tehdään monitasoinen selkärangan leikkaus. Erityisesti hematokriittiluvun ero lähtötason ja leikkauksen jälkeisen päivän 1, 2 ja 3 välillä.
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen tyhjennysteho
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
Leikkauksen jälkeisen dreenin määrä (ml) ensimmäisten 24, 48 ja 72 tunnin aikana potilailla, joille tehdään monitasoinen selkärangan leikkaus.
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan Lai, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 19-1137

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

Kliiniset tutkimukset Suuriannoksinen traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa