Kombinierte IV und topische TXA in der großen Wirbelsäulenchirurgie

Prospektive, dreifach verblindete, randomisierte Kontrollstudie. Der Chirurg stellt den Patienten in der Praxis des Chirurgen Studieninformationen (Protokoll, Zustimmung, allgemeine Informationen) zur Verfügung. Die Rekrutierung erfolgt über eine Koordination des Operationsplans und der Chirurgenpraxis. Patienten, die sich zu präoperativen Besuchen in der Praxis des Chirurgen oder der präoperativen Gelenkklinik vorstellen, werden angesprochen. Am Tag der Operation trifft sich der Proband mit dem Forschungsteam im Wartebereich. Das Team schließt die Teilnahme ab und fragt den Probanden nach den unterschriebenen Einverständniserklärungen und beantwortet alle weiteren Fragen. Alle Patienten erhalten Kopien des IRB-Protokolls und stimmen zu, wenn sie dies wünschen. Eine Kopie des Einwilligungsformulars wird in einer gesicherten E-Mail an das potenzielle Subjekt gesendet. Die E-Mail wird gesichert, indem Sie in der E-Mail-Betreffzeile [SICHER] eingeben. Nach der Rekrutierung werden vom Studienteam Blindbewertungen durchgeführt.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung einer computergenerierten Zahlentabelle einer der drei Gruppen zugeordnet: 1) hochdosiertes intravenöses TXA (hTXA-Gruppe), 2) niedrigdosiertes intravenöses TXA (lTXA-Gruppe) oder 3) kombiniertes intravenöses und topisches TXA Gruppe (cTXA-Gruppe). Das Operationsteam führt den erforderlichen Eingriff an der Wirbelsäule durch. Das Studienpersonal stellt das Medikament her, das als Studienmedikament gekennzeichnet wird, damit das Operations- und Anästhesieteam es während des Eingriffs verabreichen kann. Patienten, die der hTXA-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Aufsättigungsdosis von 50 mg/kg IV TXA mit einer Erhaltungsdosis von 5 mg/kg/h, und vor dem Schließen wird über 5 Minuten normale Kochsalzlösung auf die Wunde gegossen. Patienten, die der lTXA-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg IV TXA mit einer Erhaltungsdosis von 5 mg/kg/h, und vor dem Schließen wird über 5 Minuten normale Kochsalzlösung auf die Wunde gegossen. Patienten, die der cTXA-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine 20-mg/kg-V-TXA-Ladedosis mit einer 5-mg/kg-/h-Erhaltungsdosis und 2 g topisches TXA, das über 5 Minuten vor dem Verschluss gegossen wird. Andernfalls werden der Patient, der Chirurg und der Anästhesist in dem Fall geblendet.