Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret IV og topisk TXA i større rygsøjlekirurgi

1. april 2025 opdateret af: Yan Lai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekten af ​​kombineret intravenøs og topisk TXA i større multilevel rygsøjlekirurgi: et prospektivt randomiseret forsøg

Dette er en randomiseret undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​tranexamsyre hos patienter, der gennemgår rygsøjleoperationer på flere niveauer. 75 patienter, der gennemgår en rygsøjleoperation på flere niveauer, vil blive indskrevet ved Mount Sinai West. Studiedeltagelsen vil vare fra tidspunktet for den præoperative evaluering til tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet. Specifikt vil undersøgelsesholdet sammenligne tranexamsyre givet intravenøst ​​vs. givet både topisk og intravenøst ​​vs. givet kun intravenøst, men i en højere dosis. Undersøgelsesteamet antager, at patient, der modtog kombineret topikal og intravenøs TXA (lav dosis), har lignende eller reduceret samlet blodtab postoperativt sammenlignet med patient, der modtog høj eller lav dosis intravenøs TXA alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt triple-blindet randomiseret kontrolforsøg. Kirurgen vil give undersøgelsesoplysninger (protokol, samtykke, generel information) til patienter på kirurgens kontor. Rekruttering vil ske gennem en koordinering af operationsplanen og kirurgens kontor. Patienter, der møder op til præoperativ besøg på kirurgens kontor eller den præoperative fællesklinik, vil blive kontaktet. På operationsdagen vil forsøgspersonen møde forskerholdet i afholdelsesområdet. Holdet vil afslutte deltagelse og spørge emnet om de underskrevne samtykkeerklæringer og besvare eventuelle yderligere spørgsmål. Alle patienter vil blive forsynet med kopier af IRB-protokollen og samtykke, hvis de ønsker det. Kopi af samtykkeformularen vil blive sendt i en sikret e-mail til det potentielle emne. E-mailen vil blive sikret ved at indtaste [SECURE] i e-mailens emnelinje. Når de er rekrutteret, vil der blive foretaget blændende vurderinger af undersøgelsesholdet.

Patienter vil blive tildelt tilfældigt ved hjælp af en computergenereret tabel med tal til en af ​​de tre grupper: 1) Højdosis intravenøs TXA (hTXA-gruppe), 2) Lavdosis Intravenøs TXA (lTXA-gruppe) eller 3) Kombineret intravenøs og topisk TXA gruppe (cTXA-gruppe). Kirurgisk team vil udføre den nødvendige rygsøjleprocedure. Undersøgelsespersonale vil fremstille den medicin, som vil blive mærket som undersøgelseslægemiddel til kirurgisk og anæstesihold til at give under proceduren. Patienter tilknyttet hTXA-gruppen vil modtage 50 mg/kg IV TXA-indlæsningsdosis med en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg/time, og normal saltvand hældes over 5 minutter ved såret før lukning. Patienter tilknyttet lTXA-gruppen vil modtage 20 mg/kg IV TXA-indlæsningsdosis med en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg/time, og normal saltvand hældes over 5 minutter ved såret før lukning. Patienter tilknyttet cTXA-gruppen vil modtage 20 mg/kg V TXA-startdosis med en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg/time, og 2 g topisk TXA hældt over 5 minutter på den ville før lukning. Ellers vil patienten, kirurgen og anæstesilægen i sagen blive blindet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18-80 år
  • Gennemgå større rygsøjleoperationer på flere niveauer (2-8 niveauer)
  • Mand eller kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse V
  • Akut eller akut operation,
  • Sygelig fedme
  • Patienter med kendt koagulopati, hx af tromboembolisk hændelse <1 år, nyreinsufficiens, leverdysfunktion, alvorlig hjertesygdom
  • Patienter med kendt allergi over for TXA eller får blodpladehæmmende og/eller antikoagulerende lægemidler
  • Religiøs eller anden tro, der begrænser blodtransfusion,
  • Operationsvarighed mere end 6 timer
  • Patientens afvisning eller manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis intravenøs TXA (hTXA-gruppe)
Patienter tilknyttet hTXA-gruppen vil modtage 50 mg/kg IV TXA-indlæsningsdosis med en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg/time, og normal saltvand hældes over 5 minutter ved såret før lukning.
Medicin: Højdosis tranexamsyre
50 mg/kg IV TXA
Andre navne:
  • hTXA
Medicin: Normal saltvand
Normal saltvand hældes på såret
Andre navne:
  • NS
Eksperimentel: Lavdosis intravenøs TXA (lTXA-gruppe)
Patienter tilknyttet lTXA-gruppen vil modtage 20 mg/kg IV TXA-indlæsningsdosis med en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg/time, og normal saltvand hældes over 5 minutter ved såret før lukning.
Medicin: Normal saltvand
Normal saltvand hældes på såret
Andre navne:
  • NS
Medicin: Lavdosis tranexamsyre
20 mg/kg IV TXA
Andre navne:
  • lTXA
Placebo komparator: Kombineret intravenøs og topisk TXA-gruppe (cTXA-gruppe)
Patienter tilknyttet cTXA-gruppen vil modtage 20 mg/kg V TXA-startdosis med en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg/time, og 2 g topisk TXA hældt over 5 minutter på den ville før lukning
Medicin: Lavdosis tranexamsyre
20 mg/kg IV TXA
Andre navne:
  • lTXA
Medicin: Tranexamsyre Aktuelt
2g topisk TXA
Andre navne:
  • TXA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmatokritniveau
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 1, 2 og 3
Mængden af ​​postoperativt blodtab i løbet af de første 24, 48 og 72 timer hos patienter, der gennemgår en rygsøjleoperation på flere niveauer. Specifikt hæmatokrittalforskellen mellem baseline og postoperativ dag 1, 2 og 3.
Baseline og postoperativ dag 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ drænudgang
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 og 3
Mængden af ​​postoperativ drænoutput (ml) i løbet af de første 24, 48 og 72 timer hos patienter, der gennemgår multilevel rygsøjlekirurgi.
Postoperativ dag 1, 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Lai, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 19-1137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Højdosis tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner