Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad IV och topisk TXA vid större ryggradskirurgi

10 november 2023 uppdaterad av: Yan Lai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekten av kombinerad intravenös och topisk TXA i större ryggradskirurgi på flera nivåer: en prospektiv randomiserad studie

Detta är en randomiserad studie. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tranexamsyra hos patienter som genomgår ryggradskirurgi på flera nivåer. 75 patienter som genomgår en ryggradsoperation på flera nivåer kommer att skrivas in vid Mount Sinai West. Studiedeltagandet kommer att pågå från tidpunkten för preoperativ utvärdering till tidpunkten för utskrivning från sjukhus. Specifikt kommer studieteamet att jämföra tranexamsyra som endast ges intravenöst jämfört med ges både topiskt och intravenöst och ges endast intravenöst men i en högre dos. Studiegruppen antar att patienten som fick kombinerad topikal och intravenös TXA (låg dos) har liknande eller minskad total blodförlust postoperativt jämfört med patienten som enbart fick hög eller låg dos intravenös TXA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv trippelblind randomiserad kontrollstudie. Kirurgen kommer att tillhandahålla studieinformation (protokoll, samtycke, allmän information) till patienter på kirurgens kontor. Rekrytering kommer att ske genom en samordning av operationsschema och kirurgmottagning. Patienter som presenterar sig för preoperativa besök på kirurgens mottagning eller den preoperativa gemensamma kliniken kommer att kontaktas. På operationsdagen kommer försökspersonen att träffa forskargruppen i hållplatsen. Teamet kommer att slutföra deltagandet och fråga ämnet om de undertecknade samtyckesformulären och svara på eventuella ytterligare frågor. Alla patienter kommer att förses med kopior av IRB-protokollet och samtycke om de vill ha det. Kopia av samtyckesformuläret kommer att skickas i ett säkert e-postmeddelande till den potentiella personen. E-postmeddelandet kommer att säkras genom att ange [SECURE] i e-postmeddelandets ämnesrad. När den väl rekryterats kommer blindbedömningar att göras av studieteamet.

Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt med hjälp av en datorgenererad tabell med siffror till en av de tre grupperna: 1) högdos intravenös TXA (hTXA-grupp), 2) lågdos intravenös TXA (lTXA-grupp) eller 3) kombinerad intravenös och topisk TXA grupp (cTXA-grupp). Det kirurgiska teamet kommer att utföra den nödvändiga ryggraden. Studiepersonal kommer att göra medicinen som kommer att märkas som studieläkemedel för kirurgiska och anestesiteam att ge under proceduren. Patienter som tilldelas hTXA-gruppen kommer att få 50 mg/kg IV TXA-laddningsdos med en underhållsdos på 5 mg/kg/timme, och normal koksaltlösning hälld över 5 minuter vid såret före stängning. Patienter som tilldelas lTXA-gruppen kommer att få 20 mg/kg IV TXA-laddningsdos med en underhållsdos på 5 mg/kg/timme och normal koksaltlösning som hälls över 5 minuter vid såret före stängning. Patienter som tilldelats cTXA-gruppen kommer att få 20 mg/kg V TXA-laddningsdos med en underhållsdos på 5 mg/kg/timme, och 2 g topisk TXA hälld under 5 minuter på platsen före stängning. Annars kommer patienten, kirurgen och narkosläkaren i fallet att bli blinda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

65

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18-80 år
  • Genomgå en större ryggradsoperation på flera nivåer (2-8 nivåer)
  • Man eller kvinna

Exklusions kriterier:

  • ASA klass V
  • Brådskande eller akut operation,
  • Dödlig fetma
  • Patienter med känd koagulopatistörning, hx av tromboembolisk händelse <1 år, njurinsufficiens, leverdysfunktion, allvarlig hjärtsjukdom
  • Patienter med känd allergi mot TXA eller som får blodplättsdämpande och/eller antikoagulerande läkemedel
  • Religiös eller annan tro som begränsar blodtransfusion,
  • Operationslängd mer än 6 timmar
  • Patient vägran eller oförmåga att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdos intravenös TXA (hTXA-grupp)
Patienter som tilldelas hTXA-gruppen kommer att få 50 mg/kg IV TXA-laddningsdos med en underhållsdos på 5 mg/kg/timme, och normal koksaltlösning hälld över 5 minuter vid såret före stängning.
Läkemedel: Hög dos tranexaminsyra
50 mg/kg IV TXA
Andra namn:
  • hTXA
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning hälld på såret
Andra namn:
  • NS
Experimentell: Låg dos intravenös TXA (lTXA-grupp)
Patienter som tilldelas lTXA-gruppen kommer att få 20 mg/kg IV TXA-laddningsdos med en underhållsdos på 5 mg/kg/timme och normal koksaltlösning som hälls över 5 minuter vid såret före stängning.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning hälld på såret
Andra namn:
  • NS
Läkemedel: Låg dos tranexaminsyra
20 mg/kg IV TXA
Andra namn:
  • lTXA
Placebo-jämförare: Kombinerad intravenös och topikal TXA-grupp (cTXA-grupp)
Patienter som tilldelats cTXA-gruppen kommer att få 20 mg/kg V TXA-laddningsdos med en underhållsdos på 5 mg/kg/timme, och 2 g topisk TXA hälld under 5 minuter vid utgången innan stängning
Läkemedel: Låg dos tranexaminsyra
20 mg/kg IV TXA
Andra namn:
  • lTXA
Läkemedel: Tranexamsyra Aktuellt
2g aktuell TXA
Andra namn:
  • TXA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hematokritnivå
Tidsram: Baslinje och postoperativ dag 1, 2 och 3
Mängden postoperativ blodförlust under de första 24, 48 och 72 timmarna hos patienter som genomgår kirurgi på flera nivåer. Specifikt skillnaden i hematokrittal mellan baslinje och postoperativ dag 1, 2 och 3.
Baslinje och postoperativ dag 1, 2 och 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ dräneringsutgång
Tidsram: Postoperativ dag 1, 2 och 3
Mängden postoperativ dränering (ml) under de första 24, 48 och 72 timmarna hos patienter som genomgår ryggradskirurgi på flera nivåer.
Postoperativ dag 1, 2 och 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Yan Lai, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 19-1137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggont

Kliniska prövningar på Hög dos tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera