Kombinovaná IV a topická TXA při velké chirurgii páteře

Prospektivní trojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie. Chirurg poskytne informace o studii (protokol, souhlas, obecné informace) pacientům v ordinaci chirurga. Nábor bude probíhat koordinací operačního plánu a ordinace chirurga. Budou oslovováni pacienti, kteří se dostaví k předoperační návštěvě v ordinaci chirurga nebo na předoperační společné ambulanci. V den operace se subjekt setká s výzkumným týmem v prostoru chovu. Tým dokončí účast a zeptá se subjektu na podepsané formuláře souhlasu a zodpoví případné další otázky. Všem pacientům budou poskytnuty kopie protokolu IRB a souhlas, pokud si jej přejí mít. Kopie formuláře souhlasu bude zaslána v zabezpečeném e-mailu potenciálnímu subjektu. E-mail bude zabezpečen zadáním [ZABEZPEČENÉ] do předmětu e-mailu. Po náboru provede studijní tým oslepující hodnocení.

Pacienti budou náhodně rozděleni pomocí počítačem vytvořené tabulky čísel do jedné ze tří skupin: 1) intravenózní TXA s vysokou dávkou (skupina hTXA), 2) intravenózní TXA s nízkou dávkou (skupina lTXA) nebo 3) kombinovaná intravenózní a topická TXA skupina (cTXA skupina). Chirurgický tým provede požadovaný výkon páteře. Pracovníci studie vyrobí léky, které budou označeny jako studijní lék pro chirurgický a anesteziologický tým, který bude podávat během procedury. Pacienti zařazení do skupiny hTXA dostanou 50 mg/kg IV nasycovací dávku TXA s udržovací dávkou 5 mg/kg/hod a normální fyziologický roztok nalitý během 5 minut na ránu před uzavřením. Pacienti zařazení do skupiny lTXA dostanou 20 mg/kg IV nasycovací dávku TXA s udržovací dávkou 5 mg/kg/h a běžný fyziologický roztok nalitý během 5 minut na ránu před uzavřením. Pacienti zařazení do skupiny cTXA dostanou 20 mg/kg nasycovací dávku V TXA s udržovací dávkou 5 mg/kg/h a 2 g topického TXA nalitého během 5 minut v dávce před uzavřením. V opačném případě dojde k oslepnutí pacienta, chirurga a anesteziologa.