Комбинированная внутривенная и местная TXA в крупных операциях на позвоночнике
Эффект комбинированного внутривенного и местного TXA при больших многоуровневых операциях на позвоночнике: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проспективное тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Хирург предоставит информацию об исследовании (протокол, согласие, общую информацию) пациентам в кабинете хирурга. Набор будет осуществляться путем согласования рабочего графика и кабинета хирурга. Пациенты, поступающие на предоперационные визиты в кабинет хирурга или в предоперационную суставную клинику, будут сближены. В день операции субъект встретится с исследовательской группой в зоне ожидания. Команда завершит участие и спросит субъекта о подписанных формах согласия и ответит на любые дополнительные вопросы. Всем пациентам будут предоставлены копии протокола IRB и согласие, если они хотят его получить. Копия формы согласия будет отправлена потенциальному субъекту в защищенном электронном письме. Электронная почта будет защищена путем ввода [SECURE] в строке темы электронной почты. После набора исследовательская группа проведет слепые оценки.
Пациенты будут распределены случайным образом с использованием сгенерированной компьютером таблицы номеров в одну из трех групп: 1) внутривенная TXA с высокой дозой (группа hTXA), 2) внутривенная TXA с низкой дозой (группа lTXA) или 3) комбинированная внутривенная и местная TXA. группа (группа cTXA). Хирургическая бригада выполнит необходимую операцию на позвоночнике. Исследовательский персонал изготовит лекарство, которое будет помечено как исследуемое лекарство, для хирургической и анестезиологической бригады, которое они будут давать во время процедуры. Пациенты, отнесенные к группе hTXA, будут получать нагрузочную дозу TXA 50 мг/кг внутривенно с поддерживающей дозой 5 мг/кг/ч, а перед закрытием рану заливают физиологическим раствором в течение 5 минут. Пациенты, отнесенные к группе лТХА, будут получать нагрузочную дозу ТХА 20 мг/кг внутривенно с поддерживающей дозой 5 мг/кг/ч, а перед закрытием рану заливают физиологическим раствором в течение 5 минут. Пациенты, отнесенные к группе cTXA, будут получать нагрузочную дозу 20 мг/кг V TXA с поддерживающей дозой 5 мг/кг/ч и 2 г TXA для местного применения в течение 5 минут перед закрытием. В противном случае пациент, хирург и анестезиолог в данном случае будут ослеплены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Mount Sinai West Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18-80 лет
- Пройти серьезную многоуровневую операцию на позвоночнике (2-8 уровни)
- Мужчина или женщина
Критерий исключения:
- АСА класс V
- Срочная или неотложная операция,
- Морбидное ожирение
- Пациенты с известным коагулопатическим расстройством, перенесенным тромбоэмболическим событием <1 года, почечной недостаточностью, дисфункцией печени, серьезным заболеванием сердца
- Пациенты с известной аллергией на TXA или принимающие антитромбоцитарные и/или антикоагулянтные препараты.
- Религиозные или иные убеждения, ограничивающие переливание крови,
- Продолжительность операции более 6 часов
- Отказ пациента или невозможность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокие дозы внутривенного TXA (группа hTXA)
Пациенты, отнесенные к группе hTXA, будут получать нагрузочную дозу TXA 50 мг/кг внутривенно с поддерживающей дозой 5 мг/кг/ч, а перед закрытием рану заливают физиологическим раствором в течение 5 минут.
|
50 мг/кг внутривенно TXA
Другие имена:
Обычный физиологический раствор налили на рану
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Внутривенный TXA в низких дозах (группа lTXA)
Пациенты, отнесенные к группе лТХА, будут получать нагрузочную дозу ТХА 20 мг/кг внутривенно с поддерживающей дозой 5 мг/кг/ч, а перед закрытием рану заливают физиологическим раствором в течение 5 минут.
|
Обычный физиологический раствор налили на рану
Другие имена:
20 мг/кг внутривенно TXA
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Комбинированная группа внутривенного и местного TXA (группа cTXA)
Пациенты, отнесенные к группе cTXA, будут получать нагрузочную дозу 20 мг/кг V TXA с поддерживающей дозой 5 мг/кг/ч и 2 г TXA для местного применения в течение 5 минут перед закрытием.
|
20 мг/кг внутривенно TXA
Другие имена:
2 г местного TXA
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гематокрита
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный день 1, 2 и 3
|
Объем послеоперационной кровопотери в первые 24, 48 и 72 часа у пациентов, перенесших многоуровневые операции на позвоночнике.
В частности, разница числа гематокрита между исходным и послеоперационным днем 1, 2 и 3.
|
Исходный уровень и послеоперационный день 1, 2 и 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход послеоперационного дренажа
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, 2 и 3
|
Объем послеоперационного дренажа (мл) в течение первых 24, 48 и 72 часов у пациентов, перенесших многоуровневые операции на позвоночнике.
|
Послеоперационный день 1, 2 и 3
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yan Lai, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 19-1137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .