Połączona IV i miejscowa TXA w dużej chirurgii kręgosłupa

Prospektywne, randomizowane badanie kontrolne z potrójną ślepą próbą. Chirurg przekaże pacjentom informacje o badaniu (protokół, zgodę, informacje ogólne) w gabinecie chirurga. Rekrutacja odbywać się będzie poprzez koordynację harmonogramu operacji i gabinetu chirurga. Zostaną przyjęci pacjenci zgłaszający się na wizyty przedoperacyjne w gabinecie chirurga lub w przedoperacyjnej wspólnej klinice. W dniu zabiegu badany spotka się z zespołem badawczym w areszcie. Zespół sfinalizuje uczestnictwo i zapyta osobę badaną o podpisane formularze zgody oraz odpowie na wszelkie dodatkowe pytania. Wszyscy pacjenci otrzymają kopie protokołu IRB i zgodę, jeśli sobie tego życzą. Kopia formularza zgody zostanie wysłana w zabezpieczonej wiadomości e-mail do potencjalnego podmiotu. Wiadomość e-mail zostanie zabezpieczona poprzez wpisanie [SECURE] w temacie wiadomości e-mail. Po rekrutacji zespół badawczy przeprowadzi zaślepiające oceny.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli numerów do jednej z trzech grup: 1) dożylna TXA z dużą dawką (grupa hTXA), 2) TXA z małą dawką dożylną (grupa lTXA) lub 3) połączona dożylna i miejscowa TXA grupa (grupa cTXA). Zespół chirurgiczny wykona wymagany zabieg kręgosłupa. Personel badawczy przygotuje lek, który zostanie oznaczony jako badany lek, dla zespołu chirurgicznego i anestezjologicznego do podania podczas zabiegu. Pacjenci przydzieleni do grupy hTXA otrzymają dawkę wysycającą TXA 50 mg/kg dożylnie z dawką podtrzymującą 5 mg/kg/godz., a ranę przed zamknięciem pola się roztworem soli fizjologicznej przez 5 minut. Pacjenci przydzieleni do grupy lTXA otrzymają dożylną dawkę wysycającą TXA 20 mg/kg z dawką podtrzymującą 5 mg/kg/godz., a ranę przed zamknięciem przez 5 minut polać solą fizjologiczną. Pacjenci przydzieleni do grupy cTXA otrzymają dawkę nasycającą 20 mg/kg V TXA z dawką podtrzymującą 5 mg/kg/h oraz 2 g miejscowego TXA wylewanego przez 5 minut przed zamknięciem. W przeciwnym razie pacjent, chirurg i anestezjolog w danym przypadku zostaną oślepieni.