주요 척추 수술에서 결합된 IV 및 국소 TXA
주요 다단계 척추 수술에서 복합 정맥 및 국소 TXA의 효과: 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
전향적 삼중 맹검 무작위 대조 시험. 외과의는 진료실에서 환자에게 연구 정보(프로토콜, 동의, 일반 정보)를 제공합니다. 모집은 수술 일정과 외과의사 사무실 조율을 통해 이뤄질 예정이다. 외과 의사 사무실이나 수술 전 관절 클리닉에서 수술 전 방문을 위해 제시하는 환자에게 접근합니다. 수술 당일 피험자는 대기실에서 연구팀을 만납니다. 팀은 참여를 완료하고 피험자에게 서명된 동의서 양식에 대해 질문하고 추가 질문에 답변합니다. 모든 환자에게 IRB 프로토콜 사본이 제공되며 원하는 경우 동의합니다. 동의서 사본은 잠재적인 주체에게 보안 이메일로 전송됩니다. 이메일 제목에 [SECURE]라고 입력하면 이메일이 보호됩니다. 모집되면 눈가림 평가가 연구 팀에 의해 수행됩니다.
환자는 컴퓨터에서 생성된 숫자 표를 사용하여 1) 고용량 정맥 TXA(hTXA 그룹), 2) 저용량 정맥 TXA(lTXA 그룹) 또는 3) 정맥 및 국소 TXA 조합 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹(cTXA 그룹). 외과 팀은 필요한 척추 절차를 수행합니다. 연구 담당자는 수술 및 마취 팀이 절차 중에 제공할 연구 약물로 표시될 약물을 만들 것입니다. hTXA 그룹에 할당된 환자는 5mg/kg/hr 유지 용량과 함께 50mg/kg IV TXA 부하 용량을 받고 봉합 전 상처에 5분 이상 일반 식염수를 붓습니다. lTXA 그룹에 할당된 환자는 5mg/kg/hr 유지 용량과 함께 20mg/kg IV TXA 부하 용량을 받고 봉합 전 상처에 5분 이상 일반 식염수를 붓습니다. cTXA 그룹에 할당된 환자는 5mg/kg/hr 유지 용량과 함께 20mg/kg V TXA 부하 용량을 받고 폐쇄 전 5분 동안 2g 국소 TXA를 붓습니다. 그렇지 않으면 케이스의 환자, 외과 의사 및 마취 전문의는 눈이 멀게됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai West Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-80세 성인
- 대대적인 척추 다단계 수술(2~8단계)
- 남성 또는 여성
제외 기준:
- ASA 클래스 V
- 긴급 또는 응급 수술,
- 병적 비만
- 알려진 응고 장애, 1년 미만의 혈전 색전증 사건 hx, 신부전, 간 기능 장애, 심각한 심장 질환이 있는 환자
- TXA에 대해 알려진 알레르기가 있거나 항혈소판제 및/또는 항응고제를 투여받는 환자
- 수혈을 제한하는 종교적 또는 기타 신념,
- 수술시간 6시간 이상
- 환자의 동의 거부 또는 불능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고용량 정맥 주사 TXA(hTXA 그룹)
HTXA 그룹에 할당된 환자는 5mg/kg/hr 유지 용량과 함께 50mg/kg IV TXA 부하 용량을 받고 봉합 전 상처에 5분 이상 일반 식염수를 붓습니다.
|
50mg/kg IV TXA
다른 이름들:
상처에 일반 식염수를 부음
다른 이름들:
|
|
실험적: 저용량 정맥 주사 TXA(lTXA 그룹)
LTXA 그룹에 할당된 환자는 5mg/kg/hr 유지 용량과 함께 20mg/kg IV TXA 부하 용량을 받고 봉합 전 상처에 5분 이상 일반 식염수를 붓습니다.
|
상처에 일반 식염수를 부음
다른 이름들:
20mg/kg IV TXA
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 복합 정맥 및 국소 TXA 그룹(cTXA 그룹)
CTXA 그룹에 할당된 환자는 5mg/kg/hr 유지 용량과 함께 20mg/kg V TXA 로딩 용량을 받고 폐쇄 전 5분 동안 2g 국소 TXA를 붓습니다.
|
20mg/kg IV TXA
다른 이름들:
국소 TXA 2g
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헤마토크리트 수치의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 1일, 2일 및 3일
|
다단계 척추 수술을 받는 환자에서 처음 24, 48 및 72시간 동안의 수술 후 실혈량.
구체적으로 기준선과 수술 후 1일, 2일 및 3일 사이의 헤마토크리트 수치 차이입니다.
|
기준선 및 수술 후 1일, 2일 및 3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 배액 출력
기간: 수술 후 1, 2, 3일
|
다단계 척추 수술을 받은 환자에서 처음 24시간, 48시간 및 72시간 동안의 수술 후 배액량(ml).
|
수술 후 1, 2, 3일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yan Lai, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허리 통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
고용량 트라넥삼산에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
-
London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
-
Rush University Medical Center완전한
-
King Edward Medical University초대로 등록
-
Mongi Slim Hospital완전한
-
University of Liege완전한
-
Alejandro Reyes Sánchez완전한
-
Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병