Gecombineerde IV en actuele TXA bij grote wervelkolomchirurgie

Prospectieve drievoudig geblindeerde gerandomiseerde controleproef. De chirurg verstrekt onderzoeksinformatie (protocol, toestemming, algemene informatie) aan patiënten in het kantoor van de chirurg. Werving zal worden gedaan door middel van een coördinatie van het operatieschema en het kantoor van de chirurg. Patiënten die zich presenteren voor preoperatieve bezoeken aan de chirurg of de preoperatieve gewrichtskliniek zullen worden benaderd. Op de dag van de operatie ontmoet de proefpersoon het onderzoeksteam in de wachtruimte. Het team rondt de deelname af en vraagt ​​de proefpersoon naar de ondertekende toestemmingsformulieren en beantwoordt eventuele aanvullende vragen. Alle patiënten krijgen kopieën van het IRB-protocol en toestemming als ze dat willen. Een kopie van het toestemmingsformulier wordt in een beveiligde e-mail naar de potentiële proefpersoon gestuurd. De e-mail wordt beveiligd door [BEVEILIGD] in te voeren in de onderwerpregel van de e-mail. Eenmaal aangeworven, zullen verblindende beoordelingen worden uitgevoerd door het onderzoeksteam.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met getallen: 1) Hoge dosis intraveneuze TXA (hTXA-groep), 2) Lage dosis intraveneuze TXA (lTXA-groep), of 3) Gecombineerde intraveneuze en topische TXA groep (cTXA-groep). Het chirurgisch team voert de vereiste wervelkolomprocedure uit. Onderzoekspersoneel zal de medicatie maken die zal worden geëtiketteerd als onderzoeksgeneesmiddel voor chirurgisch en anesthesieteam om tijdens de procedure te geven. Patiënten die zijn toegewezen aan de hTXA-groep krijgen een oplaaddosis van 50 mg/kg IV TXA met een onderhoudsdosis van 5 mg/kg/uur en een normale zoutoplossing die gedurende 5 minuten vóór sluiting op de wond wordt gegoten. Patiënten die zijn ingedeeld in de lTXA-groep krijgen een intraveneuze TXA-oplaaddosis van 20 mg/kg met een onderhoudsdosis van 5 mg/kg/uur en normale zoutoplossing die gedurende 5 minuten vóór sluiting op de wond wordt gegoten. Patiënten die zijn toegewezen aan de cTXA-groep krijgen een oplaaddosis van 20 mg/kg V TXA met een onderhoudsdosis van 5 mg/kg/uur en 2 g topische TXA gedurende 5 minuten vóór sluiting. Anders worden de patiënt, chirurg en anesthesioloog in de casus verblind.