Kombinált IV és helyi TXA a gerincsebészetben

Leendő hármasvak randomizált kontroll vizsgálat. A sebész a sebész rendelőjében vizsgálati információkat (protokoll, beleegyezés, általános tájékoztatás) ad a betegeknek. A toborzás a műtéti ütemterv és a sebészi rendelő összehangolásával történik. A sebészi rendelőben vagy a preoperatív ízületi klinikán preoperatív vizitre jelentkező betegeket megkeresik. A műtét napján az alany a tartási területen találkozik a kutatócsoporttal. A csapat véglegesíti a részvételt, megkérdezi az alanyt az aláírt hozzájárulási űrlapokról, és válaszol minden további kérdésre. Minden beteg megkapja az IRB protokoll másolatát és beleegyezését, ha szeretné. A hozzájárulási űrlap másolatát biztonságos e-mailben küldjük el a potenciális alanynak. Az e-mail biztonságossá válik, ha beírja a [BIZTONSÁGOS] szót az e-mail tárgy sorába. A vakító értékeléseket a vizsgálati csoport végzi el, miután felvettek.

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra egy számítógép által generált számtáblázat segítségével a három csoport egyikébe: 1) Nagy dózisú intravénás TXA (hTXA csoport), 2) Alacsony dózisú intravénás TXA (lTXA csoport) vagy 3) Kombinált intravénás és helyi TXA. csoport (cTXA csoport). A sebészeti csapat elvégzi a szükséges gerinckezelést. A vizsgálati személyzet elkészíti a gyógyszert, amelyet vizsgálati gyógyszerként jelölnek meg a sebészeti és érzéstelenítő csoport számára, amelyet az eljárás során adhatnak be. A hTXA csoportba sorolt ​​betegek 50 mg/kg IV TXA telítő adagot kapnak 5 mg/kg/óra fenntartó dózissal, és normál sóoldatot öntenek 5 percen keresztül a sebre a zárás előtt. Az lTXA csoportba sorolt ​​betegek 20 mg/kg IV TXA telítő adagot kapnak 5 mg/kg/óra fenntartó dózissal, és normál sóoldatot öntenek a sebre 5 percen keresztül a zárás előtt. A cTXA-csoportba sorolt ​​betegek 20 mg/kg V TXA telítő dózist kapnak 5 mg/kg/óra fenntartó dózissal, és 2 g helyi TXA-t 5 percen keresztül a lezárás előtt. Ellenkező esetben a beteg, a sebész és az aneszteziológus megvakul.