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TXA combinata IV e topica nella chirurgia maggiore della colonna vertebrale

10 novembre 2023 aggiornato da: Yan Lai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

L'effetto del TXA combinato per via endovenosa e topica nella chirurgia spinale multilivello maggiore: uno studio prospettico randomizzato

Questo è uno studio randomizzato. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'acido tranexamico in pazienti sottoposti a chirurgia spinale multilivello. 75 pazienti sottoposti a chirurgia spinale multilivello saranno arruolati al Mount Sinai West. La partecipazione allo studio durerà dal momento della valutazione preoperatoria al momento della dimissione dall'ospedale. Nello specifico, il team dello studio confronterà l'acido tranexamico somministrato solo per via endovenosa rispetto a quello somministrato sia per via topica che per via endovenosa rispetto a quello somministrato solo per via endovenosa ma a un dosaggio più elevato. Il team dello studio ipotizza che il paziente che ha ricevuto una combinazione di TXA topico ed endovenoso (bassa dose) abbia una perdita di sangue complessiva simile o ridotta dopo l'intervento rispetto al paziente che ha ricevuto solo TXA per via endovenosa ad alta o bassa dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di controllo randomizzato prospettico in triplo cieco. Il chirurgo fornirà informazioni sullo studio (protocollo, consenso, informazioni generali) ai pazienti nello studio del chirurgo. Il reclutamento avverrà attraverso un coordinamento del programma operativo e dello studio del chirurgo. Verranno contattati i pazienti che si presentano per le visite preoperatorie presso l'ufficio del chirurgo o la clinica articolare preoperatoria. Il giorno dell'intervento, il soggetto incontrerà il gruppo di ricerca nell'area di detenzione. Il team finalizzerà la partecipazione e chiederà al soggetto i moduli di consenso firmati e risponderà a eventuali domande aggiuntive. A tutti i pazienti verranno fornite copie del protocollo IRB e il consenso se lo desiderano. Copia del modulo di consenso verrà inviata in un'e-mail protetta al potenziale soggetto. L'e-mail sarà protetta inserendo [SECURE] nella riga dell'oggetto dell'e-mail. Una volta reclutato, il team dello studio effettuerà valutazioni in cieco.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale utilizzando una tabella di numeri generata dal computer a uno dei tre gruppi: 1) TXA endovenosa ad alto dosaggio (gruppo hTXA), 2) TXA endovenoso a basso dosaggio (gruppo lTXA) o 3) TXA combinato endovenoso e topico gruppo (gruppo cTXA). Il team chirurgico eseguirà la procedura necessaria per la colonna vertebrale. Il personale dello studio produrrà il farmaco che sarà etichettato come farmaco in studio per il team chirurgico e di anestesia da somministrare durante la procedura. I pazienti assegnati al gruppo hTXA riceveranno una dose di carico di 50 mg/kg di TXA per via endovenosa con una dose di mantenimento di 5 mg/kg/ora e soluzione fisiologica normale versata sulla ferita per 5 minuti prima della chiusura. I pazienti assegnati al gruppo lTXA riceveranno una dose di carico di TXA IV di 20 mg/kg con una dose di mantenimento di 5 mg/kg/ora e soluzione fisiologica normale versata sulla ferita per 5 minuti prima della chiusura. I pazienti assegnati al gruppo cTXA riceveranno una dose di carico di 20 mg/kg V TXA con una dose di mantenimento di 5 mg/kg/ora e 2 g di TXA topico versati nell'arco di 5 minuti prima della chiusura. Altrimenti, il paziente, il chirurgo e l'anestesista nel caso saranno accecati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti 18-80 anni
  • Sottoporsi a chirurgia vertebrale multilivello maggiore (2-8 livelli)
  • Maschio o femmina

Criteri di esclusione:

  • ASA classe V
  • Chirurgia urgente o urgente,
  • Obesità patologica
  • Pazienti con coagulopatia nota, hx dell'evento tromboembolico <1 anno, insufficienza renale, disfunzione epatica, cardiopatia grave
  • Pazienti con allergia nota al TXA o in trattamento con farmaci antipiastrinici e/o anticoagulanti
  • Credenze religiose o di altro tipo che limitano le trasfusioni di sangue,
  • Durata intervento superiore a 6 ore
  • Rifiuto del paziente o incapacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TXA per via endovenosa ad alte dosi (gruppo hTXA)
I pazienti assegnati al gruppo hTXA riceveranno una dose di carico di 50 mg/kg di TXA per via endovenosa con una dose di mantenimento di 5 mg/kg/ora e soluzione fisiologica normale versata sulla ferita per 5 minuti prima della chiusura.
Droga: Acido tranexamico ad alto dosaggio
50mg/kg IV TXA
Altri nomi:
  • hTXA
Droga: Soluzione salina normale
Soluzione fisiologica normale versata sulla ferita
Altri nomi:
  • NS
Sperimentale: TXA per via endovenosa a basso dosaggio (gruppo lTXA)
I pazienti assegnati al gruppo lTXA riceveranno una dose di carico di TXA IV di 20 mg/kg con una dose di mantenimento di 5 mg/kg/ora e soluzione fisiologica normale versata sulla ferita per 5 minuti prima della chiusura.
Droga: Soluzione salina normale
Soluzione fisiologica normale versata sulla ferita
Altri nomi:
  • NS
Droga: Acido tranexamico a basso dosaggio
20mg/kg IV TXA
Altri nomi:
  • lTXA
Comparatore placebo: Gruppo combinato TXA endovenoso e topico (gruppo cTXA)
I pazienti assegnati al gruppo cTXA riceveranno una dose di carico di 20 mg/kg di V TXA con una dose di mantenimento di 5 mg/kg/ora e 2 g di TXA topico versati in 5 minuti prima della chiusura
Droga: Acido tranexamico a basso dosaggio
20mg/kg IV TXA
Altri nomi:
  • lTXA
Droga: Acido tranexamico topico
2g di TXA topico
Altri nomi:
  • TXA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di ematocrito
Lasso di tempo: Baseline e giorni post-operatori 1, 2 e 3
La quantità di perdita di sangue post-operatoria durante le prime 24, 48 e 72 ore in pazienti sottoposti a chirurgia spinale multilivello. In particolare, la differenza del numero di ematocrito tra il basale e il giorno post-operatorio 1, 2 e 3.
Baseline e giorni post-operatori 1, 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uscita scarico post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1, 2 e 3
La quantità di uscita del drenaggio post-operatorio (ml) durante le prime 24, 48 e 72 ore in pazienti sottoposti a chirurgia spinale multilivello.
Giorno post-operatorio 1, 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Lai, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 19-1137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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