使用 CKD-PD 应用程序改善腹膜透析患者的护理
研究概览
详细说明
在泰国，接受腹膜透析 (PD) 治疗的终末期肾病患者人数正在迅速增长。 泰国肾病学家发现了目前 PD 患者管理中的一个关键差距：缺乏关于液体（水合）状态的及时信息。 实时访问这些信息为及早治疗过度水合创造了机会——水合过度是该人群并发症和住院治疗的最常见原因。 早期治疗 PD 患者的过度水化可以降低并发症的发生率、改善生活质量并降低医疗保健成本。
该研究项目旨在改进对 PD 患者体液状态的监测，从双月一次的临床手写日志回顾到基于智能手机的应用程序（“CKD-PD”）和数字化数据。 这允许近乎实时的数据可视化、水合状态监测、异常值通知以及更及时的水合过度治疗干预。 来自家庭监控设备的数据传输到 CKD-PD 应用程序。 水合作用指标被上传到 Thai Care Cloud 中的“CKDNET”（泰国东北部慢性肾脏病）数据库——泰国的国家健康数据库，将患者收集的数据与医院和诊所记录合并。
本研究的目的是确定使用 CKD-PD 应用程序是否可以改善 PD 患者过度水化的早期治疗。 研究人员将进行一项随机临床试验，比较临床干预治疗水合过多的发生率。 来自泰国东北部 3 家机构的 PD 患者——孔敬大学 Srinagarind 医院、Khon Kaen 医院和 Chaiyaphum 医院——(N=200) 将被随机分为两组——一组使用 CKD-PD 应用程序，另一组接受常规管理。 主要结果将是治疗过度水化的临床干预发生率，作为与次要结果相关的中间结果：与液体超负荷相关的并发症、住院和死亡率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Chaiyaphum、泰国
- Chaiyaphum Hospital
-
Khon Kaen、泰国、40002
- Srinagarind Hospital
-
Khon Kaen、泰国、40000
- Khon Kaen Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 基于家庭腹膜透析的任何原因引起的慢性肾脏病
- 年龄大于 18 岁
- 访问能够运行 CKD-PD 应用程序的智能手机
排除标准：
- 弱势群体，包括儿童、囚犯、孕妇、有认知障碍的人、难民
- 不愿签署同意书或参与研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CKD-PD 应用程序用户组
腹膜透析患者使用 CKD-PD 应用程序和家庭监测设备测量和记录血压、体重和去除的透析液
|
使用家庭监护设备测量血压、体重和透析液量并记录在 CKD-PD 应用程序中
|
|
无干预：常规护理组
腹膜透析患者使用手写本记录血压、体重、取出的透析液；通过常规方法获得的测量值
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
过度水合的临床干预措施
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
响应于通过临床症状或异常水合指标检测到的水合过度的治疗变化。
包括变化降压药或利尿剂，透析处方，液体/盐饮食的变化，转介给诊所进行评估或住院治疗
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要住院的水合过度的并发症
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
临床事件由于过度需要住院而引起的。
包括体积超负荷，感染，腹膜炎，重大不良心脏事件，严重的高血压或中风
|
通过学习完成，平均1年
|
|
技术故障
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
由于任何原因需要改变血液透析的原因，无法继续腹膜透析
|
通过学习完成，平均1年
|
|
死亡
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
在学习期间发生死亡的任何原因
|
通过学习完成，平均1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊所联系人
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过电话或消息传递应用程序在腹膜透析患者之间或替代有关症状或水合指标的临床关注
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Katharine E Morley, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Sirirat Anutrakulchai, MD PhD、Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018A013145
- 1R21TW010963-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.