Улучшение ухода за пациентами на перитонеальном диализе с помощью приложения CKD-PD
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Число пациентов в Таиланде с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на перитонеальном диализе (ПД), быстро растет. Тайские нефрологи выявили критический пробел в текущем лечении пациентов с БП: отсутствие своевременной информации о состоянии жидкости (гидратации). Доступ к этой информации в режиме реального времени создает возможность для раннего лечения гипергидратации — наиболее частой причины осложнений и госпитализаций в этой популяции. Раннее лечение гипергидратации у пациентов с БП может снизить частоту осложнений, улучшить качество жизни и снизить затраты на здравоохранение.
Этот исследовательский проект направлен на улучшение мониторинга жидкостного статуса у пациентов с БП, начиная с двухмесячного обзора рукописных журналов в клинике и заканчивая приложением на смартфоне («CKD-PD») с оцифрованными данными. Это позволяет визуализировать данные практически в реальном времени, отслеживать состояние гидратации, получать уведомления о выбросах и более своевременно принимать меры по лечению гипергидратации. Данные с домашнего оборудования для мониторинга передаются в приложение CKD-PD. Показатели гидратации загружаются в базу данных «CKDNET» (Хроническое заболевание почек, Северо-Восточный Таиланд) в Thai Care Cloud — национальной базе данных здравоохранения Таиланда, объединяя данные, собранные пациентами, с записями больниц и клиник.
Цель этого исследования — определить, может ли использование приложения CKD-PD улучшить раннее лечение гипергидратации у пациентов с БП. Исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование, сравнивая частоту клинических вмешательств для лечения гипергидратации. Пациенты с БП из 3 учреждений на северо-востоке Таиланда — больницы Сринагаринд в Университете Кхон Каен, больницы Кхон Каен и больницы Чайяпхум — (N = 200) будут рандомизированы на две группы: одна использует приложение CKD-PD, а другая получает обычное лечение. Первичным результатом будет частота клинических вмешательств для лечения гипергидратации в качестве промежуточного результата, связанного со вторичными результатами: осложнениями, госпитализациями и смертностью, связанной с перегрузкой жидкостью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chaiyaphum, Таиланд
- Chaiyaphum Hospital
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Khon Kaen, Таиланд, 40000
- Khon Kaen Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- хроническая болезнь почек любой этиологии на перитонеальном диализе в домашних условиях
- возраст старше 18 лет
- доступ к смартфону, на котором можно запустить приложение CKD-PD
Критерий исключения:
- уязвимые группы населения, включая детей, заключенных, беременных женщин, лиц с когнитивными нарушениями, беженцев
- нежелание подписывать согласие или участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пользователей приложения CKD-PD
Пациенты на перитонеальном диализе используют приложение CKD-PD и оборудование для домашнего мониторинга для измерения и записи артериального давления, массы тела и удаленного диализирующего раствора.
|
использовать оборудование для домашнего мониторинга для измерения артериального давления, массы тела и объема диализирующей жидкости и записи в приложении CKD-PD
|
|
Без вмешательства: Обычная группа ухода
Пациенты на перитонеальном диализе используют рукописный блокнот для записи артериального давления, массы тела и удаленной диализирующей жидкости; измерения, полученные обычным методом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические вмешательства при гипергидратации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Изменение лечения в ответ на чрезмерную гидратацию, обнаруженную по клиническим симптомам или аномальным показателям гидратации.
Включает изменение антигипертензивных или мочегонных препаратов, изменение рецепта диализа, изменение диеты с потреблением жидкости/соли, направление в клинику для обследования или госпитализации.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение гипергидратации, требующее госпитализации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Клиническое событие из-за гипергидратации, требующее госпитализации.
Включает объемную перегрузку, инфекции, перитонит, серьезное неблагоприятное сердечное событие, тяжелую гипертензию или инсульт.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Техника отказа
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Невозможность продолжения перитонеального диализа по любой причине, требующей перехода на гемодиализ
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Смерть
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контакты клиники
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Общение по телефону или с помощью приложения для обмена сообщениями между пациентами на перитонеальном диализе или суррогатной матерью относительно клинической обеспокоенности по поводу симптомов или показателей гидратации.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katharine E Morley, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Sirirat Anutrakulchai, MD PhD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018A013145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .