Mejora de la atención de los pacientes de diálisis peritoneal con la aplicación CKD-PD
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de pacientes en Tailandia con enfermedad renal en etapa terminal en diálisis peritoneal (DP) está creciendo rápidamente. Los nefrólogos tailandeses han identificado una brecha crítica en el manejo actual de los pacientes con EP: la falta de información oportuna sobre el estado de los líquidos (hidratación). El acceso en tiempo real a esta información crea la oportunidad para el tratamiento temprano de la sobrehidratación, la causa más común de complicaciones y hospitalización en esta población. El tratamiento temprano de la sobrehidratación en pacientes con EP puede disminuir la incidencia de complicaciones, mejorar la calidad de vida y disminuir los costos de atención médica.
Este proyecto de investigación tiene como objetivo mejorar el control del estado de los líquidos en pacientes con EP desde una revisión bimensual en la clínica de libros de registro escritos a mano hasta una aplicación basada en teléfonos inteligentes ("CKD-PD") con datos digitalizados. Esto permite la visualización de datos casi en tiempo real, el control del estado de hidratación, las notificaciones de valores atípicos y las intervenciones de tratamiento más oportunas para la sobrehidratación. Los datos del equipo de monitoreo del hogar se transfieren a la aplicación CKD-PD. Las métricas de hidratación se cargan en la base de datos "CKDNET" (Chronic Kidney Disease NorthEast Thailand) en Thai Care Cloud, la base de datos nacional de salud de Tailandia, que fusiona los datos recopilados por los pacientes con los registros hospitalarios y clínicos.
El objetivo de este estudio es determinar si el uso de la aplicación CKD-PD puede mejorar el tratamiento temprano de la sobrehidratación en pacientes con EP. Los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorio que compare la incidencia de las intervenciones clínicas para el tratamiento de la sobrehidratación. Los pacientes con EP de 3 centros en el noreste de Tailandia (el Hospital Srinagarind de la Universidad de Khon Kaen, el Hospital Khon Kaen y el Hospital Chaiyaphum) (N=200) se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: uno que utilice la aplicación CKD-PD y otro que reciba el tratamiento habitual. El resultado primario será la incidencia de la intervención clínica para tratar la sobrehidratación como un resultado intermedio relacionado con los resultados secundarios: complicaciones, hospitalizaciones y mortalidad relacionada con la sobrecarga de líquidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chaiyaphum, Tailandia
- Chaiyaphum Hospital
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Khon Kaen, Tailandia, 40000
- Khon Kaen Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad renal crónica por cualquier causa en diálisis peritoneal domiciliaria
- edad mayor de 18 años
- acceso a un teléfono inteligente capaz de ejecutar la aplicación CKD-PD
Criterio de exclusión:
- poblaciones vulnerables, incluidos niños, reclusos, mujeres embarazadas, personas con discapacidad cognitiva, refugiados
- falta de voluntad para firmar el consentimiento o participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de usuarios de la aplicación CKD-PD
Pacientes en diálisis peritoneal que usan la aplicación CKD-PD y equipos de monitoreo en el hogar para medir y registrar la presión arterial, el peso corporal y el líquido de diálisis extraído
|
use equipos de monitoreo en el hogar para medir la presión arterial, el peso corporal y el volumen del líquido de diálisis y registre en la aplicación CKD-PD
|
|
Sin intervención: Grupo de atención habitual
Pacientes en diálisis peritoneal que usan un cuaderno escrito a mano para registrar la presión arterial, el peso corporal y el líquido de diálisis extraído; mediciones obtenidas a través del método habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intervenciones clínicas para exceso de hidratación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, promedio de 1 año
|
Cambio en el tratamiento en respuesta a la sobre hidratación detectada por síntomas clínicos o métricas de hidratación anormales.
Incluye el cambio en los medicamentos antihipertensivos o diuréticos, el cambio en la receta de diálisis, el cambio dietético de líquidos/sal, derivación a la clínica para evaluación o hospitalización
|
A través de la finalización del estudio, promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicación de la hidratación que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, promedio de 1 año
|
Evento clínico debido a la sobre hidratación que requiere hospitalización.
Incluye sobrecarga de volumen, infecciones, peritonitis, evento cardíaco adverso importante, hipertensión o accidente cerebrovascular
|
A través de la finalización del estudio, promedio de 1 año
|
|
Falla de la técnica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, promedio de 1 año
|
Incapacidad para continuar con diálisis peritoneal por cualquier razón que requiera un cambio a la hemodiálisis
|
A través de la finalización del estudio, promedio de 1 año
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, promedio de 1 año
|
Muertes que ocurren durante el período de estudio por cualquier causa
|
A través de la finalización del estudio, promedio de 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Contactos clínicos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, promedio de 1 año
|
Comunicación por teléfono o aplicación de mensajería entre pacientes con diálisis peritoneal o sustituto con respecto a la preocupación clínica sobre los síntomas o las métricas de hidratación
|
A través de la finalización del estudio, promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharine E Morley, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Sirirat Anutrakulchai, MD PhD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2018A013145
- 1R21TW010963-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .