- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04797195
Améliorer les soins pour les patients en dialyse péritonéale avec l'application CKD-PD
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre de patients en Thaïlande atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse péritonéale (DP) augmente rapidement. Les néphrologues thaïlandais ont identifié une lacune critique dans la prise en charge actuelle des patients parkinsoniens : un manque d'informations opportunes sur l'état des fluides (hydratation). L'accès en temps réel à ces informations crée la possibilité d'un traitement précoce de la surhydratation - la cause la plus fréquente de complications et d'hospitalisation dans cette population. Le traitement précoce de la surhydratation chez les patients atteints de MP peut réduire l'incidence des complications, améliorer la qualité de vie et réduire les coûts des soins de santé.
Ce projet de recherche vise à améliorer la surveillance de l'état des fluides chez les patients atteints de MP, d'un examen bimensuel en clinique des journaux de bord manuscrits à une application basée sur un téléphone intelligent ("CKD-PD") avec des données numérisées. Cela permet une visualisation des données en temps quasi réel, une surveillance de l'état d'hydratation, des notifications de valeurs aberrantes et des interventions de traitement plus rapides en cas de surhydratation. Les données de l'équipement de surveillance à domicile sont transférées vers l'application CKD-PD. Les mesures d'hydratation sont téléchargées dans la base de données "CKDNET" (maladies rénales chroniques du nord-est de la Thaïlande) dans le Thai Care Cloud - la base de données nationale sur la santé de la Thaïlande, fusionnant les données collectées par les patients avec les dossiers des hôpitaux et des cliniques.
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'utilisation de l'application CKD-PD peut améliorer le traitement précoce de la surhydratation chez les patients atteints de MP. Les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé comparant l'incidence des interventions cliniques pour le traitement de la surhydratation. Les patients parkinsoniens de 3 établissements du nord-est de la Thaïlande - l'hôpital Srinagarind de l'université de Khon Kaen, l'hôpital de Khon Kaen et l'hôpital de Chaiyaphum - (N = 200) seront randomisés en deux groupes - l'un utilisant l'application CKD-PD et l'autre recevant la prise en charge habituelle. Le résultat principal sera l'incidence de l'intervention clinique pour traiter la surhydratation en tant que résultat intermédiaire lié aux résultats secondaires : complications, hospitalisations et mortalité liées à la surcharge liquidienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chaiyaphum, Thaïlande
- Chaiyaphum Hospital
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital
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Khon Kaen, Thaïlande, 40000
- Khon Kaen Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- maladie rénale chronique de toute cause sous dialyse péritonéale à domicile
- âge supérieur à 18 ans
- accès à un téléphone intelligent capable d'exécuter l'application CKD-PD
Critère d'exclusion:
- populations vulnérables, y compris les enfants, les prisonniers, les femmes enceintes, les personnes souffrant de troubles cognitifs, les réfugiés
- refus de signer le consentement ou de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'utilisateurs de l'application CKD-PD
Patients sous dialyse péritonéale utilisant l'application CKD-PD et l'équipement de surveillance à domicile pour mesurer et enregistrer la pression artérielle, le poids corporel et le liquide de dialyse retiré
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utiliser un équipement de surveillance à domicile pour mesurer la pression artérielle, le poids corporel et le volume de liquide de dialysat et enregistrer dans l'application CKD-PD
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Patients sous dialyse péritonéale utilisant un carnet manuscrit pour enregistrer la tension artérielle, le poids corporel et le liquide de dialyse retiré ; mesures obtenues par la méthode habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interventions cliniques pour une hydratation sur
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Changement de traitement en réponse à une hydratation excessive détectée par des symptômes cliniques ou des mesures d'hydratation anormales.
Comprend un changement dans les médicaments antihypertensive ou diurétiques, le changement de prescription de dialyse, le changement alimentaire fluide / sel, référence à la clinique pour évaluation ou hospitalisation
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication de l'hydratation excessive nécessitant une hospitalisation
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Événement clinique dû à une hydratation excessive nécessitant une hospitalisation.
Comprend une surcharge de volume, des infections, une péritonite, un événement cardiaque indésirable majeur, une hypertension sévère ou un accident vasculaire cérébral
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Échec de la technique
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Incapacité à continuer la dialyse péritonéale pour quelque raison que ce soit nécessitant un changement à l'hémodialyse
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Mortalité
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Les décès qui se produisent pendant la période d'étude pour toute cause
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contacts de la clinique
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Communication par téléphone ou application de messagerie entre les patients en dialyse péritonéale ou substitut concernant les préoccupations cliniques concernant les symptômes ou les métriques d'hydratation
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katharine E Morley, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Sirirat Anutrakulchai, MD PhD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018A013145
- 1R21TW010963-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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