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Améliorer les soins pour les patients en dialyse péritonéale avec l'application CKD-PD

8 février 2025 mis à jour par: Katharine E. Morley, Massachusetts General Hospital
La gestion de l'état d'hydratation chez les patients sous dialyse péritonéale (DP) est une tâche clé pour les néphrologues en Thaïlande qui est rendue difficile en raison du manque d'accès en temps opportun aux paramètres d'hydratation, notamment le poids, la pression artérielle et le volume d'ultrafiltration. Ce projet de recherche vise à améliorer la surveillance de l'état d'hydratation chez les patients parkinsoniens à partir d'un examen bimensuel en clinique d'un journal de bord manuscrit à une application basée sur un téléphone intelligent (CKD-PD) avec des données numérisées qui permettent une surveillance en temps quasi réel de l'hydratation. anormales, créant ainsi la possibilité d'un traitement plus précoce de la surhydratation. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du CKD-PD améliorera le traitement précoce de la surhydratation et réduira potentiellement l'incidence des complications, des hospitalisations et de la mortalité chez les patients atteints de MP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le nombre de patients en Thaïlande atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse péritonéale (DP) augmente rapidement. Les néphrologues thaïlandais ont identifié une lacune critique dans la prise en charge actuelle des patients parkinsoniens : un manque d'informations opportunes sur l'état des fluides (hydratation). L'accès en temps réel à ces informations crée la possibilité d'un traitement précoce de la surhydratation - la cause la plus fréquente de complications et d'hospitalisation dans cette population. Le traitement précoce de la surhydratation chez les patients atteints de MP peut réduire l'incidence des complications, améliorer la qualité de vie et réduire les coûts des soins de santé.

Ce projet de recherche vise à améliorer la surveillance de l'état des fluides chez les patients atteints de MP, d'un examen bimensuel en clinique des journaux de bord manuscrits à une application basée sur un téléphone intelligent ("CKD-PD") avec des données numérisées. Cela permet une visualisation des données en temps quasi réel, une surveillance de l'état d'hydratation, des notifications de valeurs aberrantes et des interventions de traitement plus rapides en cas de surhydratation. Les données de l'équipement de surveillance à domicile sont transférées vers l'application CKD-PD. Les mesures d'hydratation sont téléchargées dans la base de données "CKDNET" (maladies rénales chroniques du nord-est de la Thaïlande) dans le Thai Care Cloud - la base de données nationale sur la santé de la Thaïlande, fusionnant les données collectées par les patients avec les dossiers des hôpitaux et des cliniques.

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'utilisation de l'application CKD-PD peut améliorer le traitement précoce de la surhydratation chez les patients atteints de MP. Les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé comparant l'incidence des interventions cliniques pour le traitement de la surhydratation. Les patients parkinsoniens de 3 établissements du nord-est de la Thaïlande - l'hôpital Srinagarind de l'université de Khon Kaen, l'hôpital de Khon Kaen et l'hôpital de Chaiyaphum - (N = 200) seront randomisés en deux groupes - l'un utilisant l'application CKD-PD et l'autre recevant la prise en charge habituelle. Le résultat principal sera l'incidence de l'intervention clinique pour traiter la surhydratation en tant que résultat intermédiaire lié aux résultats secondaires : complications, hospitalisations et mortalité liées à la surcharge liquidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chaiyaphum, Thaïlande
        • Chaiyaphum Hospital
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40000
        • Khon Kaen Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • maladie rénale chronique de toute cause sous dialyse péritonéale à domicile
  • âge supérieur à 18 ans
  • accès à un téléphone intelligent capable d'exécuter l'application CKD-PD

Critère d'exclusion:

  • populations vulnérables, y compris les enfants, les prisonniers, les femmes enceintes, les personnes souffrant de troubles cognitifs, les réfugiés
  • refus de signer le consentement ou de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'utilisateurs de l'application CKD-PD
Patients sous dialyse péritonéale utilisant l'application CKD-PD et l'équipement de surveillance à domicile pour mesurer et enregistrer la pression artérielle, le poids corporel et le liquide de dialyse retiré
utiliser un équipement de surveillance à domicile pour mesurer la pression artérielle, le poids corporel et le volume de liquide de dialysat et enregistrer dans l'application CKD-PD
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Patients sous dialyse péritonéale utilisant un carnet manuscrit pour enregistrer la tension artérielle, le poids corporel et le liquide de dialyse retiré ; mesures obtenues par la méthode habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interventions cliniques pour une hydratation sur
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
Changement de traitement en réponse à une hydratation excessive détectée par des symptômes cliniques ou des mesures d'hydratation anormales. Comprend un changement dans les médicaments antihypertensive ou diurétiques, le changement de prescription de dialyse, le changement alimentaire fluide / sel, référence à la clinique pour évaluation ou hospitalisation
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication de l'hydratation excessive nécessitant une hospitalisation
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
Événement clinique dû à une hydratation excessive nécessitant une hospitalisation. Comprend une surcharge de volume, des infections, une péritonite, un événement cardiaque indésirable majeur, une hypertension sévère ou un accident vasculaire cérébral
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
Échec de la technique
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
Incapacité à continuer la dialyse péritonéale pour quelque raison que ce soit nécessitant un changement à l'hémodialyse
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
Mortalité
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
Les décès qui se produisent pendant la période d'étude pour toute cause
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contacts de la clinique
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
Communication par téléphone ou application de messagerie entre les patients en dialyse péritonéale ou substitut concernant les préoccupations cliniques concernant les symptômes ou les métriques d'hydratation
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katharine E Morley, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Sirirat Anutrakulchai, MD PhD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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