Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de zorg voor peritoneale dialysepatiënten met de CKD-PD-app

2 mei 2023 bijgewerkt door: Katharine E. Morley, Massachusetts General Hospital
Het beheren van de hydratatiestatus bij patiënten die peritoneale dialyse (PD) ondergaan, is een belangrijke taak voor nefrologen in Thailand die moeilijk wordt gemaakt door een gebrek aan tijdige toegang tot hydratatiegegevens, waaronder gewicht, bloeddruk en ultrafiltratievolume. Dit onderzoeksproject heeft tot doel de monitoring van de hydratatiestatus bij PD-patiënten te verbeteren, van een tweemaandelijkse controle in de kliniek van een handgeschreven logboek tot een op een smartphone gebaseerde app (CKD-PD) met gedigitaliseerde gegevens waarmee de hydratatie bijna in real-time kan worden gevolgd. afwijkingen, waardoor de mogelijkheid ontstaat voor eerdere behandeling van overhydratie. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van de CKD-PD de vroege behandeling van overhydratie zal verbeteren en mogelijk de incidentie van complicaties, ziekenhuisopnames en mortaliteit bij PD-patiënten zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal patiënten in Thailand met nierziekte in het eindstadium dat peritoneale dialyse (PD) ondergaat, groeit snel. Thaise nefrologen hebben een kritieke leemte vastgesteld in de huidige behandeling van PD-patiënten: een gebrek aan tijdige informatie over de vochtstatus (hydratatie). Realtime toegang tot deze informatie creëert de mogelijkheid voor een vroege behandeling van overhydratie - de meest voorkomende oorzaak van complicaties en ziekenhuisopname bij deze populatie. Vroege behandeling van overhydratie bij PD-patiënten kan de incidentie van complicaties verminderen, de kwaliteit van leven verbeteren en de kosten voor gezondheidszorg verlagen.

Dit onderzoeksproject heeft tot doel de monitoring van de vloeistofstatus bij PD-patiënten te verbeteren, van een tweemaandelijkse controle in de kliniek van handgeschreven logboeken tot een op smartphones gebaseerde app ("CKD-PD") met gedigitaliseerde gegevens. Dit maakt bijna realtime gegevensvisualisatie, monitoring van de hydratatiestatus, meldingen van uitschieters en snellere behandelingsinterventies voor overhydratie mogelijk. Gegevens van thuisbewakingsapparatuur worden overgebracht naar de CKD-PD-app. Hydratatiestatistieken worden geüpload naar de "CKDNET"-database (Chronic Kidney Disease NorthEast Thailand) in de Thai Care Cloud - de nationale gezondheidsdatabase van Thailand, waarbij de door de patiënt verzamelde gegevens worden samengevoegd met ziekenhuis- en kliniekdossiers.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van de CKD-PD-app een vroege behandeling van overhydratie bij PD-patiënten kan verbeteren. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren waarin de incidentie van klinische interventies voor de behandeling van overhydratie wordt vergeleken. PD-patiënten uit 3 faciliteiten in Noordoost-Thailand - Srinagarind Hospital aan de Khon Kaen University, Khon Kaen Hospital en Chaiyaphum Hospital - (N=200) worden gerandomiseerd in twee groepen - één met de CKD-PD-app en één met de gebruikelijke behandeling. Het primaire resultaat is de incidentie van klinische interventie om overhydratie te behandelen als een tussenresultaat gerelateerd aan de secundaire resultaten: complicaties, ziekenhuisopnames en sterfte gerelateerd aan vochtophoping.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Chaiyaphum, Thailand
        • Chaiyaphum Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Khon Kaen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische nierziekte door welke oorzaak dan ook bij peritoneale dialyse thuis
  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • toegang tot een smartphone waarop de CKD-PD-app kan worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder kinderen, gevangenen, zwangere vrouwen, personen met cognitieve beperkingen, vluchtelingen
  • onwil om toestemming te ondertekenen of deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CKD-PD app gebruikersgroep
Patiënten die peritoneale dialyse ondergaan met behulp van de CKD-PD-app en thuisbewakingsapparatuur om bloeddruk, lichaamsgewicht en verwijderde dialysevloeistof te meten en te registreren
Ander: CKD-PD-app met thuisbewakingsapparatuur
gebruik thuisbewakingsapparatuur om bloeddruk, lichaamsgewicht en dialysaatvloeistofvolume te meten en op te nemen in de CKD-PD-app
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, gebruiken een handgeschreven notitieboekje om bloeddruk, lichaamsgewicht en verwijderde dialysevloeistof vast te leggen; metingen verkregen via de gebruikelijke methode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische interventies voor overhydratatie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verandering in behandeling als reactie op overmatige hydratatie gedetecteerd door klinische symptomen of abnormale hydratatiestatistieken. Omvat verandering in antihypertensiva of diuretica, verandering in dialysevoorschrift, verandering van vloeistof/zout dieet, verwijzing naar de kliniek voor evaluatie of ziekenhuisopname
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie van overmatige hydratatie waarvoor ziekenhuisopname nodig is
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Klinische gebeurtenis als gevolg van overmatige hydratatie waarvoor ziekenhuisopname nodig was. Omvat volumeoverbelasting, infecties, peritonitis, ernstig nadelig cardiaal voorval, ernstige hypertensie of beroerte
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Technisch falen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Onvermogen om peritoneale dialyse voort te zetten om welke reden dan ook, waardoor een verandering in hemodialyse nodig is
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Dood
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische contacten
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Communicatie per telefoon of berichten-app tussen peritoneale dialysepatiënten of surrogaat met betrekking tot klinische bezorgdheid over symptomen of hydratatiestatistieken
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Khon Kaen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katharine E Morley, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sirirat Anutrakulchai, MD PhD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018A013145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen, chronisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren