Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa opieki nad pacjentami poddawanymi dializie otrzewnowej dzięki aplikacji CKD-PD

8 lutego 2025 zaktualizowane przez: Katharine E. Morley, Massachusetts General Hospital
Zarządzanie stanem nawodnienia pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (PD) jest kluczowym zadaniem dla nefrologów w Tajlandii, które jest utrudnione z powodu braku szybkiego dostępu do wskaźników nawodnienia, w tym masy ciała, ciśnienia krwi i objętości ultrafiltracji. Ten projekt badawczy ma na celu poprawę monitorowania stanu nawodnienia u pacjentów z chorobą Parkinsona, począwszy od przeprowadzanego co dwa miesiące w klinice przeglądu odręcznego dziennika do aplikacji na smartfony (CKD-PD) z cyfrowymi danymi, która umożliwia monitorowanie nawodnienia w czasie zbliżonym do rzeczywistego nieprawidłowości, stwarzając tym samym możliwość wcześniejszego leczenia przewodnienia. Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie CKD-PD poprawi wczesne leczenie przewodnienia i potencjalnie zmniejszy częstość powikłań, hospitalizacji i śmiertelności u pacjentów z PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba pacjentów w Tajlandii ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie otrzewnowej (PD) szybko rośnie. Tajlandzcy nefrolodzy zidentyfikowali krytyczną lukę w obecnym leczeniu pacjentów z PD: brak aktualnych informacji o stanie płynów (nawodnieniu). Dostęp do tych informacji w czasie rzeczywistym stwarza możliwość wczesnego leczenia przewodnienia – najczęstszej przyczyny powikłań i hospitalizacji w tej populacji. Wczesne leczenie przewodnienia u pacjentów z PD może zmniejszyć częstość powikłań, poprawić jakość życia i obniżyć koszty opieki zdrowotnej.

Ten projekt badawczy ma na celu poprawę monitorowania stanu płynów u pacjentów z chorobą Parkinsona, od dwumiesięcznego przeglądu odręcznych dzienników w klinice do aplikacji na smartfony („CKD-PD”) ze zdigitalizowanymi danymi. Pozwala to na wizualizację danych w czasie zbliżonym do rzeczywistego, monitorowanie stanu nawodnienia, powiadamianie o wartościach odstających i bardziej wczesne interwencje lecznicze w przypadku przewodnienia. Dane z domowych urządzeń monitorujących przesyłane do aplikacji CKD-PD. Metryki nawodnienia są przesyłane do bazy danych „CKDNET” (przewlekła choroba nerek północno-wschodnia Tajlandia) w Thai Care Cloud — narodowej tajlandzkiej bazie danych dotyczących zdrowia, łączącej zebrane dane pacjentów z dokumentacją szpitalną i kliniczną.

Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie aplikacji CKD-PD może poprawić wczesne leczenie przewodnienia u pacjentów z PD. Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne porównujące częstość interwencji klinicznych w leczeniu przewodnienia. Pacjenci z chorobą Parkinsona z 3 placówek w północno-wschodniej Tajlandii — szpitala Srinagarind na Uniwersytecie Khon Kaen, szpitala Khon Kaen i szpitala Chaiyaphum — (N=200) zostaną losowo podzieleni na dwie grupy — jedną korzystającą z aplikacji CKD-PD i jedną otrzymującą zwykłe leczenie. Pierwszorzędowym wynikiem będzie częstość interwencji klinicznej w celu leczenia przewodnienia jako wyniku pośredniego związanego z wynikami wtórnymi: powikłaniami, hospitalizacjami i śmiertelnością związaną z przeciążeniem płynami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Chaiyaphum, Tajlandia
        • Chaiyaphum Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40000
        • Khon Kaen hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekłą chorobę nerek z dowolnej przyczyny na domową dializę otrzewnową
  • wiek powyżej 18 lat
  • dostęp do smartfona, na którym można uruchomić aplikację CKD-PD

Kryteria wyłączenia:

  • populacje wrażliwe, w tym dzieci, więźniowie, kobiety w ciąży, osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, uchodźcy
  • niechęć do podpisania zgody lub udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa użytkowników aplikacji CKD-PD
Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej za pomocą aplikacji CKD-PD i domowego sprzętu monitorującego do pomiaru i rejestrowania ciśnienia krwi, masy ciała i usuniętego płynu dializacyjnego
Inny: Aplikacja CKD-PD z domowym sprzętem monitorującym
używaj domowego sprzętu monitorującego do pomiaru ciśnienia krwi, masy ciała i objętości płynu dializacyjnego oraz zapisuj w aplikacji CKD-PD
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej używający odręcznego notatnika do zapisywania ciśnienia krwi, masy ciała i usuniętego płynu dializacyjnego; pomiary uzyskane zwykłą metodą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwencje kliniczne dotyczące nadmiernego nawodnienia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, średnio 1 rok
Zmiana leczenia w odpowiedzi na nadmierne nawodnienie wykryta przez objawy kliniczne lub nieprawidłowe wskaźniki nawodnienia. Obejmuje zmianę leków przeciwnadciśnieniowych lub moczopędnych, zmianę recepty na dializę, zmianę diety płynów/soli, skierowanie do kliniki w celu oceny lub hospitalizacji
Poprzez zakończenie badań, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie nadmiernego nawodnienia wymagające hospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
Zdarzenie kliniczne z powodu nadmiernego nawodnienia wymagające hospitalizacji. Obejmuje przeciążenie objętości, infekcje, zapalenie otrzewnej, główne niepożądane zdarzenie serca, ciężkie nadciśnienie lub udar mózgu
Poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
Niepowodzenie techniki
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
Niezdolność do kontynuowania dializy otrzewnej z jakiegokolwiek powodu wymagającego zmiany hemodializy
Poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
Śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
Zgony zachodzące w okresie badań z każdej przyczyny
Poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontakty kliniki
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, średnio 1 rok
Komunikacja przez telefon lub aplikację do przesyłania wiadomości między pacjentami dializy otrzewnej lub surogatem dotyczącymi klinicznych objawów lub wskaźników nawodnienia
Poprzez zakończenie badań, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Khon Kaen University
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Katharine E Morley, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Sirirat Anutrakulchai, MD PhD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018A013145
  • 1R21TW010963-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj