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Verbesserung der Versorgung von Peritonealdialysepatienten mit der CKD-PD-App

8. Februar 2025 aktualisiert von: Katharine E. Morley, Massachusetts General Hospital
Die Verwaltung des Hydratationsstatus bei Patienten, die sich einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen, ist eine Schlüsselaufgabe für Nephrologen in Thailand, die durch den fehlenden rechtzeitigen Zugriff auf Hydratationsmetriken wie Gewicht, Blutdruck und Ultrafiltrationsvolumen erschwert wird. Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Überwachung des Hydratationsstatus bei PD-Patienten von einer zweimonatlichen Überprüfung eines handschriftlichen Logbuchs in der Klinik zu einer Smartphone-basierten App (CKD-PD) mit digitalisierten Daten zu verbessern, die eine Überwachung der Hydratation nahezu in Echtzeit ermöglicht Anomalien, wodurch die Möglichkeit einer früheren Behandlung von Überwässerung geschaffen wird. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Anwendung der CKD-PD die frühzeitige Behandlung von Überwässerung verbessern und möglicherweise das Auftreten von Komplikationen, Krankenhauseinweisungen und Mortalität bei PD-Patienten reduzieren wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Patienten in Thailand mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen, wächst schnell. Thailändische Nephrologen haben eine kritische Lücke in der aktuellen Behandlung von PD-Patienten identifiziert: ein Mangel an zeitnahen Informationen über den Flüssigkeitsstatus (Hydratation). Der Echtzeit-Zugriff auf diese Informationen schafft die Möglichkeit zur frühzeitigen Behandlung von Überwässerung – der häufigsten Ursache für Komplikationen und Krankenhauseinweisungen in dieser Bevölkerungsgruppe. Eine frühzeitige Behandlung der Überwässerung bei Parkinson-Patienten kann das Auftreten von Komplikationen verringern, die Lebensqualität verbessern und die Gesundheitskosten senken.

Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Überwachung des Flüssigkeitsstatus bei PD-Patienten von einer zweimonatlichen, in der Klinik durchgeführten Überprüfung handschriftlicher Logbücher zu einer Smartphone-basierten App ("CKD-PD") mit digitalisierten Daten zu verbessern. Dies ermöglicht eine Datenvisualisierung nahezu in Echtzeit, die Überwachung des Hydratationsstatus, Benachrichtigungen über Ausreißer und rechtzeitigere Behandlungsmaßnahmen bei Überwässerung. Daten von Heimüberwachungsgeräten werden an die CKD-PD-App übertragen. Hydratationsmetriken werden in die Datenbank „CKDNET“ (Chronic Kidney Disease NorthEast Thailand) in der Thai Care Cloud – Thailands nationaler Gesundheitsdatenbank – hochgeladen, die von Patienten gesammelte Daten mit Krankenhaus- und Klinikaufzeichnungen zusammenführt.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung der CKD-PD-App die frühzeitige Behandlung von Überwässerung bei PD-Patienten verbessern kann. Die Prüfärzte werden eine randomisierte klinische Studie durchführen, in der die Inzidenz klinischer Interventionen zur Behandlung von Überwässerung verglichen wird. PD-Patienten aus 3 Einrichtungen im Nordosten Thailands – dem Srinagarind-Krankenhaus an der Khon Kaen-Universität, dem Khon Kaen-Krankenhaus und dem Chaiyaphum-Krankenhaus – (N=200) werden in zwei Gruppen randomisiert – eine mit der CKD-PD-App und eine mit der üblichen Behandlung. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz klinischer Interventionen zur Behandlung von Überwässerung als Zwischenergebnis in Bezug auf die sekundären Ergebnisse: Komplikationen, Krankenhausaufenthalte und Mortalität im Zusammenhang mit Flüssigkeitsüberlastung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chaiyaphum, Thailand
        • Chaiyaphum Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Khon Kaen hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Nierenerkrankung jeglicher Ursache bei häuslicher Peritonealdialyse
  • Alter über 18 Jahre
  • Zugriff auf ein Smartphone, auf dem die CKD-PD-App ausgeführt werden kann

Ausschlusskriterien:

  • gefährdete Bevölkerungsgruppen, darunter Kinder, Gefangene, schwangere Frauen, Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, Flüchtlinge
  • Unwilligkeit, eine Einwilligung zu unterzeichnen oder an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CKD-PD-App-Benutzergruppe
Patienten unter Peritonealdialyse, die die CKD-PD-App und Heimüberwachungsgeräte verwenden, um Blutdruck, Körpergewicht und entnommene Dialysierflüssigkeit zu messen und aufzuzeichnen
Verwenden Sie Heimüberwachungsgeräte, um Blutdruck, Körpergewicht und Dialysatflüssigkeitsvolumen zu messen und in der CKD-PD-App aufzuzeichnen
Kein Eingriff: Übliche Betreuungsgruppe
Patienten mit Peritonealdialyse, die ein handgeschriebenes Notizbuch verwenden, um den Blutdruck, das Körpergewicht und die entfernte Dialysierflüssigkeit aufzuzeichnen; Messungen, die durch die übliche Methode erhalten wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Eingriffe für über Hydratation
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Behandlung als Reaktion auf überhydratisierte Überhydratation durch klinische Symptome oder abnormale Hydratationsmetriken. Beinhaltet Veränderung der blutdrucksenkenden oder diuretischen Medikamente, Veränderung der Dialyse -Rezept, Flüssigkeit/Salz -Nahrungsänderung, Überweisung an die Klinik zur Bewertung oder zum Krankenhausaufenthalt
Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation der Überhydratation, die Krankenhausaufenthalte erfordert
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Klinisches Ereignis aufgrund von Überhydratation, die Krankenhausaufenthalte erfordern. Beinhaltet Volumenüberlastung, Infektionen, Peritonitis, ein großes unerwünschtes Herzereignis, schwere Bluthochdruck oder Schlaganfall
Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Technikversagen
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Unfähigkeit, die Peritonealdialyse fortzusetzen, aus irgendeinem Grund, der eine Änderung der Hämodialyse erfordert
Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Mortalität
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Todesfälle während des Untersuchungszeitraums aus irgendeinem Grund
Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinikkontakte
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Kommunikation per Telefon- oder Messaging -App zwischen Peritonealdialysepatienten oder Ersatz in Bezug auf klinische Besorgnis über Symptome oder Hydratationsmetriken
Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katharine E Morley, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Sirirat Anutrakulchai, MD PhD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenversagen, chronisch

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