- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04797195
Verbesserung der Versorgung von Peritonealdialysepatienten mit der CKD-PD-App
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Patienten in Thailand mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen, wächst schnell. Thailändische Nephrologen haben eine kritische Lücke in der aktuellen Behandlung von PD-Patienten identifiziert: ein Mangel an zeitnahen Informationen über den Flüssigkeitsstatus (Hydratation). Der Echtzeit-Zugriff auf diese Informationen schafft die Möglichkeit zur frühzeitigen Behandlung von Überwässerung – der häufigsten Ursache für Komplikationen und Krankenhauseinweisungen in dieser Bevölkerungsgruppe. Eine frühzeitige Behandlung der Überwässerung bei Parkinson-Patienten kann das Auftreten von Komplikationen verringern, die Lebensqualität verbessern und die Gesundheitskosten senken.
Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Überwachung des Flüssigkeitsstatus bei PD-Patienten von einer zweimonatlichen, in der Klinik durchgeführten Überprüfung handschriftlicher Logbücher zu einer Smartphone-basierten App ("CKD-PD") mit digitalisierten Daten zu verbessern. Dies ermöglicht eine Datenvisualisierung nahezu in Echtzeit, die Überwachung des Hydratationsstatus, Benachrichtigungen über Ausreißer und rechtzeitigere Behandlungsmaßnahmen bei Überwässerung. Daten von Heimüberwachungsgeräten werden an die CKD-PD-App übertragen. Hydratationsmetriken werden in die Datenbank „CKDNET“ (Chronic Kidney Disease NorthEast Thailand) in der Thai Care Cloud – Thailands nationaler Gesundheitsdatenbank – hochgeladen, die von Patienten gesammelte Daten mit Krankenhaus- und Klinikaufzeichnungen zusammenführt.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung der CKD-PD-App die frühzeitige Behandlung von Überwässerung bei PD-Patienten verbessern kann. Die Prüfärzte werden eine randomisierte klinische Studie durchführen, in der die Inzidenz klinischer Interventionen zur Behandlung von Überwässerung verglichen wird. PD-Patienten aus 3 Einrichtungen im Nordosten Thailands – dem Srinagarind-Krankenhaus an der Khon Kaen-Universität, dem Khon Kaen-Krankenhaus und dem Chaiyaphum-Krankenhaus – (N=200) werden in zwei Gruppen randomisiert – eine mit der CKD-PD-App und eine mit der üblichen Behandlung. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz klinischer Interventionen zur Behandlung von Überwässerung als Zwischenergebnis in Bezug auf die sekundären Ergebnisse: Komplikationen, Krankenhausaufenthalte und Mortalität im Zusammenhang mit Flüssigkeitsüberlastung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chaiyaphum, Thailand
- Chaiyaphum Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40000
- Khon Kaen hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische Nierenerkrankung jeglicher Ursache bei häuslicher Peritonealdialyse
- Alter über 18 Jahre
- Zugriff auf ein Smartphone, auf dem die CKD-PD-App ausgeführt werden kann
Ausschlusskriterien:
- gefährdete Bevölkerungsgruppen, darunter Kinder, Gefangene, schwangere Frauen, Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, Flüchtlinge
- Unwilligkeit, eine Einwilligung zu unterzeichnen oder an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CKD-PD-App-Benutzergruppe
Patienten unter Peritonealdialyse, die die CKD-PD-App und Heimüberwachungsgeräte verwenden, um Blutdruck, Körpergewicht und entnommene Dialysierflüssigkeit zu messen und aufzuzeichnen
|
Verwenden Sie Heimüberwachungsgeräte, um Blutdruck, Körpergewicht und Dialysatflüssigkeitsvolumen zu messen und in der CKD-PD-App aufzuzeichnen
|
|
Kein Eingriff: Übliche Betreuungsgruppe
Patienten mit Peritonealdialyse, die ein handgeschriebenes Notizbuch verwenden, um den Blutdruck, das Körpergewicht und die entfernte Dialysierflüssigkeit aufzuzeichnen; Messungen, die durch die übliche Methode erhalten wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Eingriffe für über Hydratation
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
|
Änderung der Behandlung als Reaktion auf überhydratisierte Überhydratation durch klinische Symptome oder abnormale Hydratationsmetriken.
Beinhaltet Veränderung der blutdrucksenkenden oder diuretischen Medikamente, Veränderung der Dialyse -Rezept, Flüssigkeit/Salz -Nahrungsänderung, Überweisung an die Klinik zur Bewertung oder zum Krankenhausaufenthalt
|
Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikation der Überhydratation, die Krankenhausaufenthalte erfordert
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
|
Klinisches Ereignis aufgrund von Überhydratation, die Krankenhausaufenthalte erfordern.
Beinhaltet Volumenüberlastung, Infektionen, Peritonitis, ein großes unerwünschtes Herzereignis, schwere Bluthochdruck oder Schlaganfall
|
Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Technikversagen
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
|
Unfähigkeit, die Peritonealdialyse fortzusetzen, aus irgendeinem Grund, der eine Änderung der Hämodialyse erfordert
|
Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Mortalität
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
|
Todesfälle während des Untersuchungszeitraums aus irgendeinem Grund
|
Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinikkontakte
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
|
Kommunikation per Telefon- oder Messaging -App zwischen Peritonealdialysepatienten oder Ersatz in Bezug auf klinische Besorgnis über Symptome oder Hydratationsmetriken
|
Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katharine E Morley, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Hauptermittler: Sirirat Anutrakulchai, MD PhD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Niereninsuffizienz
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018A013145
- 1R21TW010963-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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