CKD-PD アプリによる腹膜透析患者のケアの改善
調査の概要
詳細な説明
タイでは、腹膜透析 (PD) を受けている末期腎疾患の患者数が急速に増加しています。 タイの腎臓専門医は、PD 患者の現在の管理における重大なギャップを特定しました: 体液 (水分補給) 状態に関するタイムリーな情報の欠如です。 この情報にリアルタイムでアクセスすることで、この集団における合併症や入院の最も一般的な原因である水分過剰症を早期に治療する機会が生まれます。 PD 患者の水分過剰を早期に治療することで、合併症の発生率を低下させ、生活の質を改善し、医療費を削減することができます。
この研究プロジェクトは、PD 患者の体液状態の監視を、手書きのログブックの隔月の院内レビューから、デジタル化されたデータを使用したスマートフォン ベースのアプリ (「CKD-PD」) に改善することを目的としています。 これにより、ほぼリアルタイムのデータの視覚化、水分補給状態の監視、外れ値の通知、および水分過剰に対するよりタイムリーな治療介入が可能になります。 宅内監視機器のデータをCKD-PDアプリに転送。 水分補給の測定基準は、Thai Care Cloud の「CKDNET」(タイ北東部慢性腎臓病) データベースにアップロードされます。これは、タイの国民健康データベースであり、患者が収集したデータを病院および診療所の記録と統合します。
この研究の目的は、CKD-PD アプリの使用が PD 患者の水分過剰の早期治療を改善できるかどうかを判断することです。 治験責任医師は、水分過剰症の治療のための臨床介入の発生率を比較するランダム化臨床試験を実施します。 タイ東北部の 3 つの施設 (コンケン大学のスリナガリンド病院、コンケン病院、チャイヤプーム病院) の PD 患者 (N=200) は、CKD-PD アプリを使用するグループと通常の管理を受けるグループの 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 主要な結果は、副次的な結果に関連する中間結果としての水分過剰を治療するための臨床的介入の発生率です。合併症、入院、および水分過多に関連する死亡率です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chaiyaphum、タイ
- Chaiyaphum Hospital
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital
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Khon Kaen、タイ、40000
- Khon Kaen Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自宅ベースの腹膜透析のあらゆる原因による慢性腎臓病
- 18歳以上
- CKD-PDアプリを実行できるスマートフォンへのアクセス
除外基準:
- 子供、囚人、妊婦、認知障害のある個人、難民などの脆弱な集団
- -同意に署名したり、研究に参加したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CKD-PDアプリ利用者団体
CKD-PD アプリと家庭用モニタリング機器を使用して腹膜透析を受けている患者の血圧、体重、および透析液の除去量を測定および記録する
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家庭用モニタリング機器を使用して、血圧、体重、透析液量を測定し、CKD-PD アプリに記録します
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介入なし：いつものケアグループ
手書きのノートを使用して腹膜透析を受けている患者は、血圧、体重、および除去された透析液を記録します。通常の方法で得られた測定値
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過剰な水分補給のための臨床的介入
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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臨床症状または異常な水分補給メトリックによって検出された過剰な水分補給に応答した治療の変化。
降圧薬または利尿薬の変化、透析処方の変化、液/塩の食事の変化、評価または入院のための診療所への紹介
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研究の完了を通じて、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院を必要とする過剰な水分補給の合併症
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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入院を必要とする過剰な水分補給による臨床イベント。
体積過剰、感染、腹膜炎、主要な有害な心臓イベント、重度の高血圧または脳卒中が含まれます
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研究の完了を通じて、平均1年
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テクニック障害
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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血液透析の変更を必要とする何らかの理由で腹膜透析を継続できない
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研究の完了を通じて、平均1年
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死亡
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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あらゆる理由で研究期間中に発生する死亡
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研究の完了を通じて、平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニックの連絡先
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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腹膜透析患者間の電話またはメッセージングアプリによるコミュニケーションまたは症状または水分補給メトリックに関する臨床的懸念に関する代理
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研究の完了を通じて、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Katharine E Morley, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Sirirat Anutrakulchai, MD PhD、Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018A013145
- 1R21TW010963-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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