- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04797195
A peritoneális dialízises betegek ellátásának javítása a CKD-PD alkalmazással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Thaiföldön gyorsan növekszik a peritoneális dialízisben (PD) szenvedő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek száma. A thai nefrológusok kritikus hiányosságot azonosítottak a PD-betegek jelenlegi kezelésében: a folyadék (hidratáltság) állapotával kapcsolatos időszerű információ hiánya. A valós idejű hozzáférés ezekhez az információkhoz lehetőséget teremt a túlzott folyadékhiány korai kezelésére, amely a szövődmények és a kórházi kezelés leggyakoribb oka ebben a populációban. A PD betegek túlhidrációjának korai kezelése csökkentheti a szövődmények előfordulását, javíthatja az életminőséget és csökkentheti az egészségügyi költségeket.
Ez a kutatási projekt célja, hogy javítsa a PD betegek folyadékállapotának monitorozását, a kézzel írt naplók kéthavonta végzett klinikai felülvizsgálatától a digitalizált adatokat tartalmazó okostelefon alapú alkalmazásig ("CKD-PD"). Ez lehetővé teszi az adatok közel valós idejű megjelenítését, a hidratáltsági állapot figyelését, a kiugró értesítéseket és a túlhidratáltság időben történő kezelését. Az otthoni megfigyelő berendezés adatai a CKD-PD alkalmazásba továbbítandók. A hidratálási mutatók feltöltésre kerülnek a "CKDNET" (krónikus vesebetegség északkelet-thaiföldi) adatbázisába a Thai Care Cloudban – Thaiföld nemzeti egészségügyi adatbázisában, egyesítve a betegek által gyűjtött adatokat a kórházi és klinikai nyilvántartásokkal.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a CKD-PD alkalmazás javíthatja-e a túlhidratáltság korai kezelését PD-betegeknél. A kutatók randomizált klinikai vizsgálatot fognak végezni, amelyben összehasonlítják a túlhidratáltság kezelésére irányuló klinikai beavatkozások gyakoriságát. Három északkelet-thaiföldi intézményből – a Khon Kaen Egyetem Srinagarind Kórházából, a Khon Kaen Kórházból és a Chaiyaphum Kórházból – származó PD betegeket (N=200) véletlenszerűen két csoportra osztják – az egyik a CKD-PD alkalmazást használja, a másik pedig a szokásos kezelésben részesül. Az elsődleges eredmény a túlhidratáció kezelésére irányuló klinikai beavatkozás előfordulási gyakorisága, mint a másodlagos kimenetelekhez kapcsolódó köztes kimenetel: szövődmények, kórházi kezelések és a folyadéktúlterheléssel kapcsolatos mortalitás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chaiyaphum, Thaiföld
- Chaiyaphum Hospital
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40000
- Khon Kaen Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus vesebetegség bármilyen okból otthoni peritoneális dialízissel
- életkor 18 évnél idősebb
- hozzáférés egy okostelefonhoz, amely képes futtatni a CKD-PD alkalmazást
Kizárási kritériumok:
- sebezhető csoportok, beleértve a gyermekeket, foglyokat, terhes nőket, kognitív zavarokkal küzdő egyéneket, menekülteket
- nem hajlandó aláírni a hozzájárulást vagy részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CKD-PD alkalmazás felhasználói csoportja
Peritoneális dialízisben részesülő betegek a CKD-PD alkalmazással és otthoni megfigyelő berendezéssel a vérnyomás, a testsúly és az eltávolított dialízisfolyadék mérésére és rögzítésére
|
használjon otthoni monitorozó berendezést a vérnyomás, a testtömeg és a dializátum folyadék mennyiségének mérésére, és rögzítse a CKD-PD alkalmazásban
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási csoport
Peritoneális dialízisben részesülő betegek, akik kézzel írt jegyzetfüzetet használnak a vérnyomás, a testsúly és az eltávolított dialízisfolyadék rögzítésére; a szokásos módszerrel kapott méréseket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai beavatkozások a hidratáláshoz
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
A kezelés változása a klinikai tünetek vagy rendellenes hidratációs mutatók által kimutatott túl hidratációra adott válaszként.
Magában foglalja a vérnyomáscsökkentő vagy diuretikum gyógyszerek változását, a dialízis recept változásait, a folyadék/só étrend -változást, a klinikára történő beutalást az értékeléshez vagy a kórházi ápoláshoz
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi ápolást igénylő túlzott hidratálási komplikáció
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Klinikai esemény a kórházi ápolást igénylő hidratálás miatt.
Tartalmazza a térfogat túlterhelését, a fertőzéseket, a peritonitist, a súlyos káros szívsejteket, a súlyos hipertóniát vagy a stroke -ot
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
Technikai meghibásodás
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Képtelenség folytatni a peritoneális dialízist bármilyen okból, amely megköveteli a hemodialízis megváltoztatását
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
Halálozás
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Bármilyen ok miatt a vizsgálati időszak alatt bekövetkező halálesetek
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kapcsolatok
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Kommunikáció telefonon vagy üzenetküldő alkalmazásonként a peritoneális dialízis betegek vagy a helyettesítő között a tünetek vagy a hidratációs mutatók klinikai aggodalmával kapcsolatban
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katharine E Morley, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Kutatásvezető: Sirirat Anutrakulchai, MD PhD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018A013145
- 1R21TW010963-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .