Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A peritoneális dialízises betegek ellátásának javítása a CKD-PD alkalmazással

2025. február 8. frissítette: Katharine E. Morley, Massachusetts General Hospital
A peritoneális dialízisen (PD) átesett betegek hidratáltsági állapotának kezelése a thaiföldi nefrológusok kulcsfontosságú feladata, amelyet megnehezít a hidratációs mérőszámokhoz való időben történő hozzáférés hiánya, beleértve a súlyt, a vérnyomást és az ultraszűrési térfogatot. Ennek a kutatási projektnek a célja, hogy javítsa a PD-s betegek hidratáltsági állapotának nyomon követését a kézírásos napló kéthavonta végzett klinikai felülvizsgálatától az okostelefon alapú alkalmazásig (CKD-PD) digitalizált adatokkal, amelyek lehetővé teszik a hidratáció közel valós idejű nyomon követését. eltéréseket, ezáltal lehetőség nyílik a túlzott folyadékhiány korábbi kezelésére. A kutatók azt feltételezik, hogy a CKD-PD használata javítja a túlzott folyadékhiány korai kezelését, és potenciálisan csökkenti a szövődmények, a kórházi kezelések és a mortalitás előfordulását a PD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Thaiföldön gyorsan növekszik a peritoneális dialízisben (PD) szenvedő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek száma. A thai nefrológusok kritikus hiányosságot azonosítottak a PD-betegek jelenlegi kezelésében: a folyadék (hidratáltság) állapotával kapcsolatos időszerű információ hiánya. A valós idejű hozzáférés ezekhez az információkhoz lehetőséget teremt a túlzott folyadékhiány korai kezelésére, amely a szövődmények és a kórházi kezelés leggyakoribb oka ebben a populációban. A PD betegek túlhidrációjának korai kezelése csökkentheti a szövődmények előfordulását, javíthatja az életminőséget és csökkentheti az egészségügyi költségeket.

Ez a kutatási projekt célja, hogy javítsa a PD betegek folyadékállapotának monitorozását, a kézzel írt naplók kéthavonta végzett klinikai felülvizsgálatától a digitalizált adatokat tartalmazó okostelefon alapú alkalmazásig ("CKD-PD"). Ez lehetővé teszi az adatok közel valós idejű megjelenítését, a hidratáltsági állapot figyelését, a kiugró értesítéseket és a túlhidratáltság időben történő kezelését. Az otthoni megfigyelő berendezés adatai a CKD-PD alkalmazásba továbbítandók. A hidratálási mutatók feltöltésre kerülnek a "CKDNET" (krónikus vesebetegség északkelet-thaiföldi) adatbázisába a Thai Care Cloudban – Thaiföld nemzeti egészségügyi adatbázisában, egyesítve a betegek által gyűjtött adatokat a kórházi és klinikai nyilvántartásokkal.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a CKD-PD alkalmazás javíthatja-e a túlhidratáltság korai kezelését PD-betegeknél. A kutatók randomizált klinikai vizsgálatot fognak végezni, amelyben összehasonlítják a túlhidratáltság kezelésére irányuló klinikai beavatkozások gyakoriságát. Három északkelet-thaiföldi intézményből – a Khon Kaen Egyetem Srinagarind Kórházából, a Khon Kaen Kórházból és a Chaiyaphum Kórházból – származó PD betegeket (N=200) véletlenszerűen két csoportra osztják – az egyik a CKD-PD alkalmazást használja, a másik pedig a szokásos kezelésben részesül. Az elsődleges eredmény a túlhidratáció kezelésére irányuló klinikai beavatkozás előfordulási gyakorisága, mint a másodlagos kimenetelekhez kapcsolódó köztes kimenetel: szövődmények, kórházi kezelések és a folyadéktúlterheléssel kapcsolatos mortalitás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chaiyaphum, Thaiföld
        • Chaiyaphum Hospital
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40000
        • Khon Kaen Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus vesebetegség bármilyen okból otthoni peritoneális dialízissel
  • életkor 18 évnél idősebb
  • hozzáférés egy okostelefonhoz, amely képes futtatni a CKD-PD alkalmazást

Kizárási kritériumok:

  • sebezhető csoportok, beleértve a gyermekeket, foglyokat, terhes nőket, kognitív zavarokkal küzdő egyéneket, menekülteket
  • nem hajlandó aláírni a hozzájárulást vagy részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CKD-PD alkalmazás felhasználói csoportja
Peritoneális dialízisben részesülő betegek a CKD-PD alkalmazással és otthoni megfigyelő berendezéssel a vérnyomás, a testsúly és az eltávolított dialízisfolyadék mérésére és rögzítésére
használjon otthoni monitorozó berendezést a vérnyomás, a testtömeg és a dializátum folyadék mennyiségének mérésére, és rögzítse a CKD-PD alkalmazásban
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási csoport
Peritoneális dialízisben részesülő betegek, akik kézzel írt jegyzetfüzetet használnak a vérnyomás, a testsúly és az eltávolított dialízisfolyadék rögzítésére; a szokásos módszerrel kapott méréseket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai beavatkozások a hidratáláshoz
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
A kezelés változása a klinikai tünetek vagy rendellenes hidratációs mutatók által kimutatott túl hidratációra adott válaszként. Magában foglalja a vérnyomáscsökkentő vagy diuretikum gyógyszerek változását, a dialízis recept változásait, a folyadék/só étrend -változást, a klinikára történő beutalást az értékeléshez vagy a kórházi ápoláshoz
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi ápolást igénylő túlzott hidratálási komplikáció
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Klinikai esemény a kórházi ápolást igénylő hidratálás miatt. Tartalmazza a térfogat túlterhelését, a fertőzéseket, a peritonitist, a súlyos káros szívsejteket, a súlyos hipertóniát vagy a stroke -ot
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Technikai meghibásodás
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Képtelenség folytatni a peritoneális dialízist bármilyen okból, amely megköveteli a hemodialízis megváltoztatását
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Halálozás
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Bármilyen ok miatt a vizsgálati időszak alatt bekövetkező halálesetek
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai kapcsolatok
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Kommunikáció telefonon vagy üzenetküldő alkalmazásonként a peritoneális dialízis betegek vagy a helyettesítő között a tünetek vagy a hidratációs mutatók klinikai aggodalmával kapcsolatban
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katharine E Morley, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: Sirirat Anutrakulchai, MD PhD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel