Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre omsorgen for pasienter med peritonealdialyse med CKD-PD-appen

8. februar 2025 oppdatert av: Katharine E. Morley, Massachusetts General Hospital
Håndtering av hydreringsstatus hos pasienter som gjennomgår peritonealdialyse (PD) er en nøkkeloppgave for nefrologer i Thailand som er vanskeliggjort på grunn av mangel på rettidig tilgang til hydreringsmålinger inkludert vekt, blodtrykk og ultrafiltreringsvolum. Dette forskningsprosjektet tar sikte på å forbedre overvåkingen av hydreringsstatus hos PD-pasienter fra en annenhver måned, klinikkgjennomgang av en håndskrevet loggbok til en smarttelefonbasert app (CKD-PD) med digitaliserte data som muliggjør nesten sanntidsovervåking av hydrering abnormiteter, og dermed skape mulighet for tidligere behandling av overhydrering. Etterforskerne antar at bruk av CKD-PD vil forbedre tidlig behandling av overhydrering, og potensielt redusere forekomsten av komplikasjoner, sykehusinnleggelser og dødelighet hos PD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antallet pasienter i Thailand med nyresykdom i sluttstadiet i peritonealdialyse (PD) vokser raskt. Thai nefrologer har identifisert et kritisk gap i dagens behandling av PD-pasienter: mangel på rettidig informasjon om væskestatus (hydrering). Sanntidstilgang til denne informasjonen skaper mulighet for tidlig behandling av overhydrering - den vanligste årsaken til komplikasjoner og sykehusinnleggelse i denne populasjonen. Tidlig behandling av overhydrering hos PD-pasienter kan redusere forekomsten av komplikasjoner, forbedre livskvaliteten og redusere helsekostnader.

Dette forskningsprosjektet har som mål å forbedre overvåkingen av væskestatus hos PD-pasienter fra en annenhver måned, klinikkgjennomgang av håndskrevne loggbøker til en smarttelefonbasert app ("CKD-PD") med digitaliserte data. Dette gir mulighet for nesten sanntidsdatavisualisering, overvåking av hydreringsstatus, varslinger om utliggere og mer rettidige behandlingsintervensjoner for overhydrering. Data fra hjemmeovervåkingsutstyr til overført til CKD-PD-appen. Hydreringsberegninger lastes opp til databasen "CKDNET" (Chronic Kidney Disease NorthEast Thailand) i Thai Care Cloud - Thailands nasjonale helsedatabase, og slår sammen pasientinnsamlede data med sykehus- og klinikkjournaler.

Målet med denne studien er å finne ut om bruk av CKD-PD-appen kan forbedre tidlig behandling av overhydrering hos PD-pasienter. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert klinisk studie som sammenligner forekomsten av kliniske intervensjoner for behandling av overhydrering. PD-pasienter fra 3 fasiliteter i Nordøst-Thailand - Srinagarind Hospital ved Khon Kaen University, Khon Kaen Hospital og Chaiyaphum Hospital - (N=200) vil bli randomisert i to grupper - en som bruker CKD-PD-appen, og en som mottar vanlig behandling. Det primære utfallet vil være forekomsten av klinisk intervensjon for å behandle overhydrering som et mellomutfall relatert til de sekundære utfallene: komplikasjoner, sykehusinnleggelser og dødelighet relatert til væskeoverbelastning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chaiyaphum, Thailand
        • Chaiyaphum Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Khon Kaen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk nyresykdom uansett årsak ved hjemmebasert peritonealdialyse
  • alder over 18 år
  • tilgang til en smarttelefon som kan kjøre CKD-PD-appen

Ekskluderingskriterier:

  • sårbare befolkninger inkludert barn, fanger, gravide kvinner, personer med kognitiv svikt, flyktninger
  • manglende vilje til å signere samtykke eller delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CKD-PD app brukergruppe
Pasienter i peritonealdialyse som bruker CKD-PD-appen og hjemmeovervåkingsutstyr for å måle og registrere blodtrykk, kroppsvekt og fjernet dialysevæske
Annen: CKD-PD-app med hjemmeovervåkingsutstyr
bruk hjemmeovervåkingsutstyr for å måle blodtrykk, kroppsvekt og dialysatvæskevolum og registrere i CKD-PD-appen
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Pasienter i peritonealdialyse som bruker håndskrevet notatbok for å registrere blodtrykk, kroppsvekt og fjernet dialysevæske; målinger oppnådd ved vanlig metode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske inngrep for overhydrering
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 1 år
Endring i behandling som respons på over hydrering påvist ved kliniske symptomer eller unormale hydreringsmålinger. Inkluderer endring i antihypertensive eller vanndrivende medisiner, endring i resept på dialyse, fluid/salt kostholdsendring, henvisning til klinikk for evaluering eller sykehusinnleggelse
Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjon av over hydrering som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 1 år
Klinisk hendelse på grunn av over hydrering som krever sykehusinnleggelse. Inkluderer volumoverbelastning, infeksjoner, peritonitt, større bivirkninger
Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 1 år
Teknikkfeil
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 1 år
Manglende evne til å fortsette peritoneal dialyse av en eller annen grunn som krever en endring av hemodialyse
Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 1 år
Dødelighet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 1 år
Dødsfall som oppstår i studieperioden for enhver årsak
Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikkkontakter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 1 år
Kommunikasjon via telefon eller meldingsapp mellom peritoneal dialysepasienter eller surrogat angående klinisk bekymring for symptomer eller hydreringsmålinger
Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Khon Kaen University
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katharine E Morley, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Sirirat Anutrakulchai, MD PhD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018A013145
  • 1R21TW010963-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere