Melhorando o atendimento para pacientes em diálise peritoneal com o aplicativo CKD-PD
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de pacientes na Tailândia com doença renal terminal em diálise peritoneal (DP) está crescendo rapidamente. Os nefrologistas tailandeses identificaram uma lacuna crítica no tratamento atual dos pacientes com DP: a falta de informações oportunas sobre o estado dos fluidos (hidratação). O acesso a essas informações em tempo real oportuniza o tratamento precoce da hiperidratação - a causa mais comum de complicações e internações nessa população. O tratamento precoce da hiperidratação em pacientes com DP pode diminuir a incidência de complicações, melhorar a qualidade de vida e diminuir os custos com saúde.
Este projeto de pesquisa visa melhorar o monitoramento do estado de fluidos em pacientes com DP a partir de uma revisão bimestral na clínica de livros de registro manuscritos para um aplicativo baseado em smartphone ("CKD-PD") com dados digitalizados. Isso permite a visualização de dados quase em tempo real, monitoramento do estado de hidratação, notificações de outliers e intervenções de tratamento mais oportunas para hiperidratação. Os dados do equipamento de monitoramento doméstico são transferidos para o aplicativo CKD-PD. As métricas de hidratação são carregadas no banco de dados "CKDNET" (doença renal crônica do nordeste da Tailândia) no Thai Care Cloud - o banco de dados nacional de saúde da Tailândia, mesclando os dados coletados pelo paciente com os registros hospitalares e clínicos.
O objetivo deste estudo é determinar se o uso do aplicativo CKD-PD pode melhorar o tratamento precoce da hiperidratação em pacientes com DP. Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado comparando a incidência de intervenções clínicas para o tratamento da hiperidratação. Pacientes com DP de 3 instalações no nordeste da Tailândia - Hospital Srinagarind na Universidade Khon Kaen, Hospital Khon Kaen e Hospital Chaiyaphum - (N = 200) serão randomizados em dois grupos - um usando o aplicativo CKD-PD e outro recebendo tratamento usual. O desfecho primário será a incidência de intervenção clínica para tratar a hiperidratação como desfecho intermediário relacionado aos desfechos secundários: complicações, internações e mortalidade relacionada à sobrecarga hídrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chaiyaphum, Tailândia
- Chaiyaphum Hospital
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Khon Kaen, Tailândia, 40000
- Khon Kaen Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- doença renal crônica de qualquer causa em diálise peritoneal domiciliar
- idade superior a 18 anos
- acesso a um smartphone capaz de executar o aplicativo CKD-PD
Critério de exclusão:
- populações vulneráveis, incluindo crianças, prisioneiros, mulheres grávidas, indivíduos com deficiência cognitiva, refugiados
- falta de vontade de assinar o consentimento ou participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de usuários do aplicativo CKD-PD
Pacientes em diálise peritoneal usando o aplicativo CKD-PD e equipamento de monitoramento doméstico para medir e registrar pressão arterial, peso corporal e fluido de diálise removido
|
usar equipamento de monitoramento doméstico para medir a pressão arterial, peso corporal e volume de fluido dialisado e registrar no aplicativo CKD-PD
|
|
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Pacientes em diálise peritoneal usando caderno manuscrito para registrar pressão arterial, peso corporal e fluido de diálise removido; medições obtidas através do método usual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intervenções clínicas para hidratação excessiva
Prazo: Através da conclusão do estudo, média de 1 ano
|
Mudança no tratamento em resposta a hidratação excessiva detectada por sintomas clínicos ou métricas de hidratação anormal.
Inclui mudanças nos medicamentos anti -hipertensivos ou diuréticos, mudança na prescrição de diálise, mudança alimentar de fluido/sal, encaminhamento à clínica para avaliação ou hospitalização
|
Através da conclusão do estudo, média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicação de excesso de hidratação que requer hospitalização
Prazo: Através da conclusão do estudo, média de 1 ano
|
Evento clínico devido à hidratação excessiva que requer hospitalização.
Inclui sobrecarga de volume, infecções, peritonite, grande evento cardíaco adverso, hipertensão grave ou derrame
|
Através da conclusão do estudo, média de 1 ano
|
|
Falha da técnica
Prazo: Através da conclusão do estudo, média de 1 ano
|
Incapacidade de continuar a diálise peritoneal por qualquer motivo que exija uma mudança na hemodiálise
|
Através da conclusão do estudo, média de 1 ano
|
|
Mortalidade
Prazo: Através da conclusão do estudo, média de 1 ano
|
Mortes ocorrendo durante o período de estudo por qualquer causa
|
Através da conclusão do estudo, média de 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contatos da clínica
Prazo: Através da conclusão do estudo, média de 1 ano
|
Comunicação por telefone ou aplicativo de mensagens entre pacientes com diálise peritoneal ou substituto em relação à preocupação clínica com sintomas ou métricas de hidratação
|
Através da conclusão do estudo, média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharine E Morley, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Sirirat Anutrakulchai, MD PhD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 2018A013145
- 1R21TW010963-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .