Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af pleje af peritonealdialysepatienter med CKD-PD-appen

8. februar 2025 opdateret af: Katharine E. Morley, Massachusetts General Hospital
Håndtering af hydreringsstatus hos patienter, der gennemgår peritonealdialyse (PD), er en nøgleopgave for nefrologer i Thailand, som er vanskeliggjort på grund af manglende rettidig adgang til hydreringsmålinger, herunder vægt, blodtryk og ultrafiltreringsvolumen. Dette forskningsprojekt har til formål at forbedre overvågningen af ​​hydreringsstatus hos PD-patienter fra en anden månedlig, klinikgennemgang af en håndskrevet logbog til en smartphone baseret app (CKD-PD) med digitaliserede data, der muliggør næsten realtidsmonitorering af hydrering abnormiteter, hvorved der skabes mulighed for tidligere behandling af overhydrering. Efterforskerne antager, at brug af CKD-PD vil forbedre tidlig behandling af overhydrering og potentielt reducere forekomsten af ​​komplikationer, hospitalsindlæggelser og dødelighed hos PD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af patienter i Thailand med nyresygdom i slutstadiet i peritonealdialyse (PD) vokser hurtigt. Thai nefrologer har identificeret et kritisk hul i den nuværende behandling af PD-patienter: mangel på rettidig information om væskestatus (hydrering). Realtidsadgang til denne information skaber mulighed for tidlig behandling af overhydrering - den mest almindelige årsag til komplikationer og hospitalsindlæggelse i denne population. Tidlig behandling af overhydrering hos PD-patienter kan mindske forekomsten af ​​komplikationer, forbedre livskvaliteten og reducere sundhedsomkostningerne.

Dette forskningsprojekt har til formål at forbedre overvågningen af ​​væskestatus hos PD-patienter fra en anden månedlig, klinikgennemgang af håndskrevne logbøger til en smartphone baseret app ("CKD-PD") med digitaliserede data. Dette giver mulighed for næsten realtidsdatavisualisering, overvågning af hydreringsstatus, afvigende meddelelser og mere rettidige behandlingsinterventioner for overhydrering. Data fra hjemmeovervågningsudstyr overføres til CKD-PD-appen. Hydrationsmålinger uploades til databasen "CKDNET" (Chronic Kidney Disease NorthEast Thailand) i Thai Care Cloud - Thailands nationale sundhedsdatabase, og fusionerer indsamlede patientdata med hospitals- og klinikjournaler.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​CKD-PD-appen kan forbedre tidlig behandling af overhydrering hos PD-patienter. Efterforskerne vil udføre et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner forekomsten af ​​kliniske indgreb til behandling af overhydrering. PD-patienter fra 3 faciliteter i det nordøstlige Thailand - Srinagarind Hospital ved Khon Kaen University, Khon Kaen Hospital og Chaiyaphum Hospital - (N=200) vil blive randomiseret i to grupper - en ved hjælp af CKD-PD-appen og en, der modtager sædvanlig behandling. Det primære resultat vil være forekomsten af ​​klinisk intervention for at behandle overhydrering som et mellemresultat relateret til de sekundære resultater: komplikationer, hospitalsindlæggelser og dødelighed relateret til væskeoverbelastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chaiyaphum, Thailand
        • Chaiyaphum Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Khon Kaen hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk nyresygdom uanset årsag ved hjemmebaseret peritonealdialyse
  • alder over 18 år
  • adgang til en smartphone, der er i stand til at køre CKD-PD-appen

Ekskluderingskriterier:

  • sårbare befolkningsgrupper, herunder børn, fanger, gravide kvinder, personer med kognitiv svækkelse, flygtninge
  • manglende vilje til at underskrive samtykke eller deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CKD-PD app brugergruppe
Patienter i peritonealdialyse, der bruger CKD-PD-appen og hjemmeovervågningsudstyr til at måle og registrere blodtryk, kropsvægt og fjernet dialysevæske
Andet: CKD-PD app med hjemmeovervågningsudstyr
brug hjemmeovervågningsudstyr til at måle blodtryk, kropsvægt og dialysatvæskevolumen og optage i CKD-PD-appen
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Patienter i peritonealdialyse ved hjælp af håndskrevet notesbog til at registrere blodtryk, kropsvægt og fjernet dialysevæske; målinger opnået ved sædvanlig metode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske interventioner til over hydrering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, gennemsnit 1 år
Ændring i behandling som respons på over hydrering påvist ved kliniske symptomer eller unormale hydreringsmetrik. Inkluderer ændring i antihypertensiv eller vanddrivende medicin, ændring i dialyse -recept, væske/salt diætændring, henvisning til klinikken til evaluering eller indlæggelse
Gennem undersøgelsesafslutning, gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation af over hydrering, der kræver indlæggelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, gennemsnit 1 år
Klinisk begivenhed på grund af over hydrering, der kræver indlæggelse. Inkluderer volumenoverbelastning, infektioner, peritonitis, større bivirkning af hjertebegivenhed, svær hypertension eller slagtilfælde
Gennem undersøgelsesafslutning, gennemsnit 1 år
Teknikfejl
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, gennemsnit 1 år
Manglende evne til at fortsætte peritoneal dialyse af enhver grund, der kræver en ændring af hæmodialyse
Gennem undersøgelsesafslutning, gennemsnit 1 år
Dødelighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, gennemsnit 1 år
Dødsfald, der opstod i studietiden for enhver årsag
Gennem undersøgelsesafslutning, gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikkontakter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, gennemsnit 1 år
Kommunikation via telefon eller messaging -app mellem peritoneal dialysepatienter eller surrogat vedrørende klinisk bekymring over symptomer eller hydratiseringsmetrik
Gennem undersøgelsesafslutning, gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Khon Kaen University
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katharine E Morley, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Sirirat Anutrakulchai, MD PhD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018A013145
  • 1R21TW010963-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner