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Migliorare l'assistenza ai pazienti in dialisi peritoneale con l'app CKD-PD

8 febbraio 2025 aggiornato da: Katharine E. Morley, Massachusetts General Hospital
La gestione dello stato di idratazione nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (PD) è un compito chiave per i nefrologi in Thailandia che è reso difficile dalla mancanza di un accesso tempestivo alle metriche di idratazione tra cui peso, pressione sanguigna e volume di ultrafiltrazione. Questo progetto di ricerca mira a migliorare il monitoraggio dello stato di idratazione nei pazienti PD da una revisione bimestrale in clinica di un registro scritto a mano a un'app basata su smartphone (CKD-PD) con dati digitalizzati che consentono il monitoraggio quasi in tempo reale dell'idratazione anomalie, creando così l'opportunità di un trattamento precoce dell'iperidratazione. I ricercatori ipotizzano che l'uso del CKD-PD migliorerà il trattamento precoce dell'iperidratazione e ridurrà potenzialmente l'incidenza di complicanze, ricoveri e mortalità nei pazienti con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di pazienti in Thailandia con malattia renale allo stadio terminale in dialisi peritoneale (PD) sta crescendo rapidamente. I nefrologi tailandesi hanno identificato una lacuna critica nell'attuale gestione dei pazienti con PD: una mancanza di informazioni tempestive sullo stato dei fluidi (idratazione). L'accesso in tempo reale a queste informazioni crea l'opportunità per il trattamento precoce dell'iperidratazione, la causa più comune di complicanze e ospedalizzazione in questa popolazione. Il trattamento precoce dell'iperidratazione nei pazienti con MP può ridurre l'incidenza delle complicanze, migliorare la qualità della vita e diminuire i costi sanitari.

Questo progetto di ricerca mira a migliorare il monitoraggio dello stato dei fluidi nei pazienti PD da una revisione bimestrale in clinica dei registri scritti a mano a un'app basata su smartphone ("CKD-PD") con dati digitalizzati. Ciò consente la visualizzazione dei dati quasi in tempo reale, il monitoraggio dello stato di idratazione, notifiche anomale e interventi terapeutici più tempestivi per l'iperidratazione. I dati delle apparecchiature di monitoraggio domiciliare vengono trasferiti all'app CKD-PD. Le metriche di idratazione vengono caricate nel database "CKDNET" (Chronic Kidney Disease NorthEast Thailand) nel Thai Care Cloud, il database sanitario nazionale della Thailandia, unendo i dati raccolti dai pazienti con le cartelle cliniche e ospedaliere.

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso dell'app CKD-PD può migliorare il trattamento precoce dell'iperidratazione nei pazienti con PD. I ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato confrontando l'incidenza degli interventi clinici per il trattamento dell'iperidratazione. I pazienti con PD provenienti da 3 strutture nel nord-est della Thailandia - Srinagarind Hospital presso Khon Kaen University, Khon Kaen Hospital e Chaiyaphum Hospital - (N = 200) saranno randomizzati in due gruppi: uno che utilizza l'app CKD-PD e uno che riceve la gestione abituale. L'esito primario sarà l'incidenza dell'intervento clinico per il trattamento dell'iperidratazione come esito intermedio correlato agli esiti secondari: complicanze, ricoveri e mortalità correlata al sovraccarico di liquidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chaiyaphum, Tailandia
        • Chaiyaphum Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40000
        • Khon Kaen hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia renale cronica da qualsiasi causa in dialisi peritoneale domiciliare
  • età superiore a 18 anni
  • accesso a uno smartphone in grado di eseguire l'app CKD-PD

Criteri di esclusione:

  • popolazioni vulnerabili tra cui bambini, carcerati, donne incinte, persone con disabilità cognitiva, rifugiati
  • riluttanza a firmare il consenso o a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di utenti dell'app CKD-PD
Pazienti in dialisi peritoneale che utilizzano l'app CKD-PD e le apparecchiature di monitoraggio domiciliare per misurare e registrare la pressione sanguigna, il peso corporeo e il liquido di dialisi rimosso
Altro: App CKD-PD con apparecchiature di monitoraggio domestico
utilizzare apparecchiature di monitoraggio domestico per misurare la pressione sanguigna, il peso corporeo e il volume del fluido dializzato e registrare nell'app CKD-PD
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Pazienti in dialisi peritoneale che utilizzano un taccuino scritto a mano per registrare la pressione sanguigna, il peso corporeo e il liquido di dialisi rimosso; misurazioni ottenute con il metodo usuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interventi clinici per l'idratazione eccessiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Cambiamenti nel trattamento in risposta all'idratazione rilevata da sintomi clinici o metriche anormali di idratazione. Include il cambiamento nei farmaci antiipertensivi o diuretici, il cambiamento nella prescrizione della dialisi, il cambiamento dietetico fluido/sale, il rinvio alla clinica per la valutazione o il ricovero in ospedale
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione dell'idratazione eccessiva che richiede l'ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Evento clinico a causa dell'idratazione eccessiva che richiede ricovero in ospedale. Include un sovraccarico di volume, infezioni, peritonite, grande evento cardiaco avverso, ipertensione grave o ictus
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Fallimento della tecnica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Incapacità di continuare la dialisi peritoneale per qualsiasi motivo che richieda un cambiamento all'emodialisi
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Decessi che si verificano durante il periodo di studio per qualsiasi causa
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contatti clinici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Comunicazione per telefono o app di messaggistica tra pazienti con dialisi peritoneale o surrogato per quanto riguarda la preoccupazione clinica per i sintomi o le metriche di idratazione
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Khon Kaen University
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Katharine E Morley, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Sirirat Anutrakulchai, MD PhD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018A013145
  • 1R21TW010963-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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