- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04797195
Zlepšení péče o pacienty s peritoneální dialýzou pomocí aplikace CKD-PD
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet pacientů v Thajsku s terminálním onemocněním ledvin na peritoneální dialýze (PD) rychle roste. Thajští nefrologové identifikovali kritickou mezeru v současné léčbě pacientů s PD: nedostatek včasných informací o stavu tekutin (hydratace). Přístup k těmto informacím v reálném čase vytváří příležitost pro včasnou léčbu přehydratace – nejčastější příčiny komplikací a hospitalizací v této populaci. Včasná léčba přehydratace u pacientů s PD může snížit výskyt komplikací, zlepšit kvalitu života a snížit náklady na zdravotní péči.
Tento výzkumný projekt si klade za cíl zlepšit monitorování stavu tekutin u pacientů s PD od dvouměsíčního přehledu ručně psaných deníků na klinikách až po aplikaci založenou na chytrém telefonu ("CKD-PD") s digitalizovanými daty. To umožňuje vizualizaci dat téměř v reálném čase, monitorování stavu hydratace, upozornění na odlehlé hodnoty a včasnější léčebné zásahy při nadměrné hydrataci. Data z domácího monitorovacího zařízení se přenesou do aplikace CKD-PD. Hydratační metriky jsou nahrány do databáze „CKDNET“ (chronické onemocnění ledvin severovýchodní Thajsko) v Thai Care Cloud – thajské národní zdravotní databázi, která spojuje shromážděná data pacientů se záznamy nemocnic a klinik.
Cílem této studie je zjistit, zda použití aplikace CKD-PD může zlepšit časnou léčbu nadměrné hydratace u pacientů s PD. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou klinickou studii porovnávající výskyt klinických intervencí pro léčbu nadměrné hydratace. Pacienti s PD ze 3 zařízení v severovýchodním Thajsku – nemocnice Srinagarind na univerzitě Khon Kaen, nemocnice Khon Kaen a nemocnice Chaiyaphum – (N=200) budou randomizováni do dvou skupin – jedna bude používat aplikaci CKD-PD a druhá bude dostávat obvyklou péči. Primárním výsledkem bude výskyt klinické intervence k léčbě nadměrné hydratace jako přechodného výsledku souvisejícího se sekundárními výsledky: komplikace, hospitalizace a mortalita související s přetížením tekutinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chaiyaphum, Thajsko
- Chaiyaphum Hospital
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thajsko, 40000
- Khon Kaen hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronické onemocnění ledvin z jakékoli příčiny na domácí peritoneální dialýze
- věk vyšší než 18 let
- přístup k chytrému telefonu schopnému spustit aplikaci CKD-PD
Kritéria vyloučení:
- zranitelné skupiny obyvatel včetně dětí, vězňů, těhotných žen, jedinců s kognitivní poruchou, uprchlíků
- neochota podepsat souhlas nebo se zúčastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina uživatelů aplikace CKD-PD
Pacienti na peritoneální dialýze používající aplikaci CKD-PD a domácí monitorovací zařízení k měření a záznamu krevního tlaku, tělesné hmotnosti a odebrané dialyzační tekutiny
|
používat domácí monitorovací zařízení k měření krevního tlaku, tělesné hmotnosti a objemu dialyzovaných tekutin a záznam v aplikaci CKD-PD
|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Pacienti na peritoneální dialýze používající ručně psaný notebook k záznamu krevního tlaku, tělesné hmotnosti a odebrané dialyzační tekutiny; měření získaná běžnou metodou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické intervence pro nadměrnou hydrataci
Časové okno: Dokončení studie, průměrný 1 rok
|
Změna léčby v reakci na hydrataci detekované klinickými příznaky nebo abnormální hydratační metriky.
Zahrnuje změnu v antihypertenzivních nebo diuretických lécích, změnu v dialyzačním předpisu, změnu diety tekutin/soli, doporučení na kliniku pro hodnocení nebo hospitalizaci
|
Dokončení studie, průměrný 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace nadměrné hydratace vyžadující hospitalizaci
Časové okno: Dokončení studie, průměrný 1 rok
|
Klinická událost kvůli nadměrné hydrataci vyžadující hospitalizaci.
Zahrnuje přetížení objemu, infekce, peritonitidu, hlavní nežádoucí srdeční událost, těžkou hypertenzi nebo mrtvici
|
Dokončení studie, průměrný 1 rok
|
|
Selhání techniky
Časové okno: Dokončení studie, průměrný 1 rok
|
Neschopnost pokračovat v peritoneální dialýze z jakéhokoli důvodu vyžadující změnu hemodialýzy
|
Dokončení studie, průměrný 1 rok
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Dokončení studie, průměrný 1 rok
|
Úmrtí, které se vyskytují během studijního období z jakékoli příčiny
|
Dokončení studie, průměrný 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontakty klinické
Časové okno: Dokončení studie, průměrný 1 rok
|
Komunikace telefonicky nebo aplikací pro zasílání zpráv mezi peritoneální dialyzační pacienty nebo náhradní ohledně klinických zájmů ohledně symptomů nebo metrik hydratace
|
Dokončení studie, průměrný 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katharine E Morley, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sirirat Anutrakulchai, MD PhD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience, chronická
- Renální insuficience
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- 2018A013145
- 1R21TW010963-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .