Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení péče o pacienty s peritoneální dialýzou pomocí aplikace CKD-PD

8. února 2025 aktualizováno: Katharine E. Morley, Massachusetts General Hospital
Řízení stavu hydratace u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu (PD) je klíčovým úkolem pro nefrology v Thajsku, který je ztížen kvůli nedostatku včasného přístupu k metrikám hydratace, včetně hmotnosti, krevního tlaku a ultrafiltračního objemu. Tento výzkumný projekt si klade za cíl zlepšit monitorování stavu hydratace u pacientů s PD od dvouměsíčního přezkumu ručně psaného deníku na klinice po aplikaci založenou na chytrém telefonu (CKD-PD) s digitalizovanými daty, které umožňují sledování hydratace téměř v reálném čase. abnormality, čímž se vytváří příležitost pro dřívější léčbu nadměrné hydratace. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití CKD-PD zlepší časnou léčbu nadměrné hydratace a potenciálně sníží výskyt komplikací, hospitalizací a úmrtnosti u pacientů s PD.

Přehled studie

Detailní popis

Počet pacientů v Thajsku s terminálním onemocněním ledvin na peritoneální dialýze (PD) rychle roste. Thajští nefrologové identifikovali kritickou mezeru v současné léčbě pacientů s PD: nedostatek včasných informací o stavu tekutin (hydratace). Přístup k těmto informacím v reálném čase vytváří příležitost pro včasnou léčbu přehydratace – nejčastější příčiny komplikací a hospitalizací v této populaci. Včasná léčba přehydratace u pacientů s PD může snížit výskyt komplikací, zlepšit kvalitu života a snížit náklady na zdravotní péči.

Tento výzkumný projekt si klade za cíl zlepšit monitorování stavu tekutin u pacientů s PD od dvouměsíčního přehledu ručně psaných deníků na klinikách až po aplikaci založenou na chytrém telefonu ("CKD-PD") s digitalizovanými daty. To umožňuje vizualizaci dat téměř v reálném čase, monitorování stavu hydratace, upozornění na odlehlé hodnoty a včasnější léčebné zásahy při nadměrné hydrataci. Data z domácího monitorovacího zařízení se přenesou do aplikace CKD-PD. Hydratační metriky jsou nahrány do databáze „CKDNET“ (chronické onemocnění ledvin severovýchodní Thajsko) v Thai Care Cloud – thajské národní zdravotní databázi, která spojuje shromážděná data pacientů se záznamy nemocnic a klinik.

Cílem této studie je zjistit, zda použití aplikace CKD-PD může zlepšit časnou léčbu nadměrné hydratace u pacientů s PD. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou klinickou studii porovnávající výskyt klinických intervencí pro léčbu nadměrné hydratace. Pacienti s PD ze 3 zařízení v severovýchodním Thajsku – nemocnice Srinagarind na univerzitě Khon Kaen, nemocnice Khon Kaen a nemocnice Chaiyaphum – (N=200) budou randomizováni do dvou skupin – jedna bude používat aplikaci CKD-PD a druhá bude dostávat obvyklou péči. Primárním výsledkem bude výskyt klinické intervence k léčbě nadměrné hydratace jako přechodného výsledku souvisejícího se sekundárními výsledky: komplikace, hospitalizace a mortalita související s přetížením tekutinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chaiyaphum, Thajsko
        • Chaiyaphum Hospital
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thajsko, 40000
        • Khon Kaen hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronické onemocnění ledvin z jakékoli příčiny na domácí peritoneální dialýze
  • věk vyšší než 18 let
  • přístup k chytrému telefonu schopnému spustit aplikaci CKD-PD

Kritéria vyloučení:

  • zranitelné skupiny obyvatel včetně dětí, vězňů, těhotných žen, jedinců s kognitivní poruchou, uprchlíků
  • neochota podepsat souhlas nebo se zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina uživatelů aplikace CKD-PD
Pacienti na peritoneální dialýze používající aplikaci CKD-PD a domácí monitorovací zařízení k měření a záznamu krevního tlaku, tělesné hmotnosti a odebrané dialyzační tekutiny
používat domácí monitorovací zařízení k měření krevního tlaku, tělesné hmotnosti a objemu dialyzovaných tekutin a záznam v aplikaci CKD-PD
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Pacienti na peritoneální dialýze používající ručně psaný notebook k záznamu krevního tlaku, tělesné hmotnosti a odebrané dialyzační tekutiny; měření získaná běžnou metodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické intervence pro nadměrnou hydrataci
Časové okno: Dokončení studie, průměrný 1 rok
Změna léčby v reakci na hydrataci detekované klinickými příznaky nebo abnormální hydratační metriky. Zahrnuje změnu v antihypertenzivních nebo diuretických lécích, změnu v dialyzačním předpisu, změnu diety tekutin/soli, doporučení na kliniku pro hodnocení nebo hospitalizaci
Dokončení studie, průměrný 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace nadměrné hydratace vyžadující hospitalizaci
Časové okno: Dokončení studie, průměrný 1 rok
Klinická událost kvůli nadměrné hydrataci vyžadující hospitalizaci. Zahrnuje přetížení objemu, infekce, peritonitidu, hlavní nežádoucí srdeční událost, těžkou hypertenzi nebo mrtvici
Dokončení studie, průměrný 1 rok
Selhání techniky
Časové okno: Dokončení studie, průměrný 1 rok
Neschopnost pokračovat v peritoneální dialýze z jakéhokoli důvodu vyžadující změnu hemodialýzy
Dokončení studie, průměrný 1 rok
Úmrtnost
Časové okno: Dokončení studie, průměrný 1 rok
Úmrtí, které se vyskytují během studijního období z jakékoli příčiny
Dokončení studie, průměrný 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontakty klinické
Časové okno: Dokončení studie, průměrný 1 rok
Komunikace telefonicky nebo aplikací pro zasílání zpráv mezi peritoneální dialyzační pacienty nebo náhradní ohledně klinických zájmů ohledně symptomů nebo metrik hydratace
Dokončení studie, průměrný 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katharine E Morley, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sirirat Anutrakulchai, MD PhD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit